국내기업 대주주 加 제약 루푸스 신염 신약 승인

루푸스 신염 최초 경구요법제 ‘루프카이니스’ FDA 허가

기사입력 2021-01-25 12:49     최종수정 2021-01-28 23:16 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

캐나다 브리티시 컬럼비아州의 주도(州都) 빅토리아에 소재한 오리니아 파마슈티컬스社(Aurinia Pharmaceuticals)는 국내의 일진그룹 계열사 일진 SNT가 약 14%의 지분을 보유한 최대주주여서 관심을 갖게 하는 면역치료제 개발 전문 제약기업이다.

그런 오리니아 파마슈티컬스社가 자사의 새로운 성인 활성형 루푸스 신염(腎炎) 치료제 ‘루프카이니스’(Lupkynis: 보클로스포린)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 22일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘루프카이니스’는 성인 활성형 루푸스 신염 환자들을 치료하기 위해 기저(基底) 면역억제 요법제와 병용하는 치료제로 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

특히 경구용 루푸스 신염 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘루프카이니스’가 처음이다.

루푸스 신염은 불가역적인 신장손상을 유발하는 데다 신부전, 심혈관계 제 증상 및 사망에 이를 위험성을 크게 높이는 질환으로 알려져 있다.

자가면역성 질환의 일종인 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 빈도높게 수반되는 가장 중증의 합병증 가운데 하나이기도 하다.

이날 오리니아 파마슈티컬스 측에 따르면 본임상 시험에서 ‘루프카이니스’와 기존의 표준요법제를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 일반적인 표준요법제를 단독사용한 환자그룹에 비해 2배 이상 신속하게 신장반응에 도달할 수 있을 뿐 아니라 단백뇨-크레아티닌 비율(UPCR) 또한 2배 빠르게 감소한 것으로 나타났다.

단백뇨-크레아티닌 비율은 신장 내부의 단백질 수치를 모니터링하는 데 사용되는 표준 측정법이다.

조기개입 및 신장반응은 장기적으로 한층 양호한 치료효과를 기대할 수 있게 하는 데다 불가역적인 신장손상의 예방을 가능케 해 줄 것이라는 게 전문가들의 설명이다.

무엇보다 ‘루프카이니스’로 치료를 진행한 환자들은 면역학적으로 활발하게 이루어지고 있는 루푸스 신염 관련 연구사례들에 적용하는 전체 측정지표상에서 반응률이 개선된 것으로 입증됐다고 오리니아 파마슈티컬스 측은 강조했다.

오리니아 파마슈티컬스社의 피터 그린리프 대표는 “이번에 ‘루프카이니스’가 허가를 취득한 것인 루푸스 신염 커뮤니티에 하나의 변곡점이 될 수 있을 것”이라면서 “이처럼 파괴적인 질환으로 인한 영향을 받고 있는 환자들에게 ‘루프카이니스’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그린리프 대표는 또 “승인받은 상표 표기내용을 보면 ‘루프카이니스’의 효능 및 안전성 뿐 아니라 우리 오리니아 파마슈티컬스가 사용권과 특허를 보유한 사구체 여과율(eGFR) 약력학적 약물투여 프로토콜의 효용성을 방증하고 있다”며 “이는 ‘루프카이니스’가 신속하게 허가를 취득할 수 있도록 하기 위한 조직을 구성하고 인프라를 구축하는 데 만전을 기해 온 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘AURORA 시험’을 총괄한 미국 오하이오주립대학 메디컬센터의 브래드 H. 로빈 교수(신장내과)는 “지금까지 루푸스 신염 환자들을 치료하는 일은 도전적인 과제에 속했다”면서 “치료대안이 대단히 제한적이었던 데다 이마저 중등도 치료효과를 기대할 수 있을 뿐, 독성이 높게 수반되어 왔기 때문”이라고 지적했다.

로빈 교수는 “FDA가 ‘루프카이니스’를 승인함에 따라 이제 환자들은 한층 더 안전하고 효과적이면서 신속하게 작용하는 치료제를 사용할 수 있게 되었을 뿐 아니라 덕분에 스테로이드제 사용량을 줄일 수 있게 될 것”이라며 “이것은 환자들이 그 의미를 인정할 만한 부분”이라고 언급했다.

오리니아 파마슈티컬스 측은 ‘루프카이니스’를 사용할 환자들과 의료인들을 돕기 위해 ‘오리니아 연대’(Aurinia Alliance) 환자 지원 프로그램을 개발‧도입했다.

전미 루푸스재단(LFA)의 스티번 W. 깁슨 이사장은 “루푸스 신염 환자들이 불가역적인 신장손상과 신장 이식수술 필요성을 배제할 수 있도록 도움을 줄 치료대안의 허가취득을 절실히 요망해 왔다”며 “이번에 맞춤 치료제가 허가를 취득한 것은 루푸스 신염을 치료하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어진 것이자 관련 커뮤니티를 위해 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

루푸스연구연대(LRA)의 케니스 M. 파버 대표 또한 “전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염을 치료할 약물을 개발하기 위한 각고의 노력이 기울여져 왔음에도 불구하고 지금까지 치료대안이 제한적인 형편이었다”면서 “루푸스 신염이 진행된 환자들의 경우 불가역적인 삶의 변화에 직면해야 했을 정도”라는 말로 전폭절인 공감의 뜻을 표시했다.

전미 신장재단(NKF)의 조셉 바살로티 최고 의학책임자는 “아프리카와 아시아계의 후손들에게서 유병률이 4배 높게 나타나는 데다 히스패닉계와 라틴계, 아메리카 원주민들의 유병률 또한 2배 정도 높은 파괴적이고 생명을 단축하는(life-diminishing) 질환에 대응할 새로운 치료제가 확보된 것을 환영한다”며 “미국이 사회적 불공평과 의료격차 문제에 대응하고 극복해야 할 심각한 도전요인들에 직면해 있는 가운데 ‘루프카이니스’의 허가취득은 루푸스 신염과 ‘코로나19’가 유색인종 사회에 불균형적인 영향을 미치고 있는 현실에서 환영할 만하고 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

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