‘엔허투’ HER2 양성 유방암 적응증 EU서 허가

절제수술 불가성ㆍ전이성 환자 단독요법 조건부 승인

기사입력 2021-01-21 09:50     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘엔허투’(Enhertu: 트라스투주맙 데룩스테칸)의 적응증 추가를 조건부 승인했다고 20일 공표했다.

EU 집행위가 조건부 승인을 결정한 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 2회 이상 항-상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 단독요법제 용도이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 가속심사(accelerated assessment) 절차를 진행한 후 지난해 12월 2회 이상 항-HER2 기반 요법제를 사용한 치료전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 단독요법제로 ‘엔허투’에 대해 조건부 승인을 권고한 바 있다.

유럽 각국에서 유방암은 연간 53만1,000여명의 여성들에게서 진단이 이루어지는 다빈도 암으로 자리매김하고 있는 가운데 5명당 1명 꼴로 HER2 양성 유방암으로 추정되고 있는 추세이다.

또한 유방암은 유럽 각국에서 매년 14만1,000여명을 사망에 이르게 하고 있는 형편이다.

EU 집행위는 단일그룹을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘DESTINY-Breast01 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘엔허투’의 조건부 승인을 결정한 것이다.

이 시험에서 ‘엔허투’는 앞서 2회 이상 항-HER2 기반 요법제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게서 임상적으로 유의할 만한 데다 지속적인 활성을 나타낸 것으로 입증됐다.

프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 연구소 의료종양학연구실의 파브리스 앙드레 교수는 “유방암 환자 5명 가운데 1명이 HER2 양성을 나타내고 있는데, 이들 중 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 전이기 환자들은 종양이 빠르게 악화되는 경향이 눈에 띈다”며 “이 환자들에게서 최대의 도전요인 가운데 하나는 지속적인 반응을 이끌어 낼 수 있는 치료제를 찾는 일”이라고 지적했다.

그리고 ‘DESTINY-Breast01 시험’ 결과를 보면 지금까지 이 환자그룹에서 찾아볼 수 없었던 반응의 폭과 깊이, 지속성을 확인할 수 있었다고 앙드레 교수는 덧붙였다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이미 미국과 일본의 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게서 ‘엔허투’가 판도를 바꿔놓을 만한(transforming) 치료성과를 내고 있다”며 “적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 EU 각국에서도 환자들이 ‘엔허투’ 사용을 통해 효과를 볼 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

이에 따라 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄는 HER 양성 전이성 유방암 환자들 뿐 아니라 좀 더 이른 단계 및 다양한 단계의 치료제로 ‘엔허투’가 나타낼 수 있는 잠재력을 이끌어 내기 위한 연구를 지속해 나가 HER2 표적 유방암 환자들의 삶을 개선하는 데 힘쓸 것이라고 프레드릭손 부회장은 다짐했다.

다이이찌 산쿄社의 길레스 갤런트 글로벌 종양학 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 가속심사가 이루어진 것은 ‘엔허투’가 전이기 유방암 환자들에 대한 임상실무에 변화를 가져올 잠재력을 내포하고 있음을 방증한다”며 “임상 2상 단일그룹 시험에서 확보된 자료를 근거로 유럽에서 유방암 환자들을 위한 새로운 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘엔허투’가 최초인 데다 암 적응증을 대상으로 가장 신속한 가속심사 절차가 이루어진 치료제의 하나가 또한 ‘엔허투’라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

임상 2상 ‘DESTINY-Breast01 시험’과 평균 20.5개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과를 보면 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 유방암 환자들에게서 ‘엔허투’는 61.4%의 객관적 반응률(완전 반응률 6.5%‧부분 반응률 54.9%)을 나타낸 것으로 입증됐다.

이와 함께 평균 20.8개월에 달하는 반응기간을 나타냈음이 눈에 띄었다.

이 같은 분석결과는 지난달 미국 텍사스州 샌 안토니오에서 열린 샌 안토니오 유방암 심포지엄에서 발표됐으며, 평균 11.1개월 동안 진행한 추적조사에서 확보된 분석결과의 경우 지난해 2월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 유방암에서 트라스투주맙 데룩스테칸이 나타낸 효과’ 제목으로 게재됐다.

‘엔허투’의 안전성은 임상시험에서 최소한 1회 ‘엔허투’ 5.4mg/kg을 투여받은 전력이 있는 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 234명을 대상으로 이루어진 통합적인 분석을 통해 평가됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 피로, 구토, 탈모증, 변비, 식욕감퇴, 빈혈, 호중구 감소증, 설사, 혈소판 감소증, 기침, 백혈구 감소증 및 두통 등이 관찰됐다.

전체 피험자들의 15.0%에서 간질성(間質性) 폐질환과 폐렴이 수반된 것으로 나타났는데, 이 중 2.6%는 간질성 폐질환으로 인해 사망했다.

한편 적응증 추가가 승인됨에 따라 아스트라제네카 측은 7,500만 달러의 성과금을 다이이찌 산쿄社에 지급하게 된다.

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