머크&컴퍼니社는 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제 ‘버큐보’(Verquvo: 베리시구앗)가 FDA의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

‘버큐보’는 심박출률 45% 이하의 성인 증후성 만성 심부전 환자들이 심부전 증상으로 인해 입원한 후 또는 이뇨제 정맥주사를 필요로 하는 외래환자들에게서 심인성 사망 및 심부전 원인 입원 위험성을 감소시키는 용도로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.

심부전 증상으로 인해 입원한 이후의 환자 또는 이뇨제 정맥주사를 필요로 하는 외래환자들을 위한 만성 심부전 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘버큐보’가 처음이다.

FDA는 본임상 3상 ‘VICTORIA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난해 7월 ‘신속심사’ 대상으로 지정했던 ‘버큐보’를 승인한 것이다.

‘VICTORIA 시험’은 피험자 무작위 분류, 병행그룹, 플라시보 대조, 이중맹검법, 발병사례 중심(event-driven), 다기관 시험으로 설계되었던 시험례이다.

시험에 참여한 총 5,050명의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘버큐보’와 기존의 다른 심부전 치료제들 또는 플라시보와 다른 심부전 치료제들을 병용했다.

일차적 목표를 평가하기 위한 추적조사의 경우 평균 11개월 동안 뒤따랐다.

머크&컴퍼니가 바이엘 AG社와 공동으로 개발한 ‘버큐보’는 2.5mg, 5mg 및 10mg 정제 제형으로 발매에 들어갈 예정이다.

‘버큐보’의 상표에는 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임신한 여성들에게 사용되어선 안 된다는 내용이 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입된 가운데 공급되어야 한다.

‘VICTORIA 시험’을 총괄했던 캐나다 앨버타대학 의과대학의 폴 W. 암스트롱 교수(심장병학)는 “심박출률 감소를 동반한 증후성 만성 심부전 환자들의 경우 외래환자로 이뇨제 정맥주사 또는 입원을 필요로 하는 심부전 증상을 나타낸 후 입원 위험성이 높게 나타나고 있다”면서 “일부 추정자료를 보면 여기에 해당하는 환자들 가운데 50% 이상이 증상 악화로 인해 퇴원 후 한달 이내에 재입원하고 있는 데다 대략 5명당 1명 꼴로 2년 이내에 사망하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 ‘버큐보’가 허가를 취득한 것은 의사, 의료전문인 및 환자들에게 기존의 치료제들 이외에 새로운 치료대안을 택할 수 있는 새로운 선택권의 행사를 가능케 해 줄 일이어서 환영할 만한 개가라 할 수 있을 것이라고 암스트롱 교수는 덧붙였다.

‘VICTORIA 시험’에서 일차적 효능 목표는 ‘버큐보’를 다른 심부전 치료제들과 병용한 환자그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 나타냈는지 유무를 알아내는 데 두어졌다.

심박출률 45% 이하를 나타내는 성인 증후성 만성 심부전 환자들에게서 심부전 증상이 악화된 후 심인성 사망 또는 심부전 입원 위험성을 감소시키는 데 두 환자그룹에서 관찰된 효과를 비교평가한 것.

그 결과 ‘버큐보’를 복용한 그룹은 발병 소요기간(time-to-event) 분석 결과를 근거로 했을 때 일차적 효능목표가 충족된 것으로 분석됐다.

주요한 증상 1건의 발생을 예방하기 위해 24명의 환자들이 평균 1년에 걸쳐 치료를 진행해야 했을 것이라는 의미이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “심부전으로 인해 입원한 이후의 환자 또는 이뇨제 정맥주사를 필요로 하는 외래환자들에게서 ‘버큐보’가 심인성 사망 및 심부전 입원 위험성을 감소시키는 데 효과적임이 입증됐다”며 “우리가 증후성 만성 심부전 증상을 나타내고 적격한 환자들에게서 유의미한(meaningful) 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 된 것은 대단히 기쁜 일”이라고 의의를 강조했다.

그는 또 “이번에 FDA의 허가를 취득할 수 있었던 것은 머크&컴퍼니가 오랜 기간 동안 심혈관계 질환으로 인해 고통받는 환자들을 위한 치료제들을 개발해 왔던 역사를 보유하고 있는 덕분에 가능할 수 있었던 일”이라고 덧붙였다.