‘자디앙’ 심부전 입원‧사망 감소用 ‘패스트 트랙’

급성 심근경색 이후 치료결과 개선 적응증 추가 기대

기사입력 2020-09-16 11:18     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 15일 공표했다.

‘패스트 트랙’으로 지정된 ‘자디앙’의 적응증은 급성 심근경색이 나타난 전력이 있고 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 환자들에게서 심부전으로 인한 입원을 예방하고 사망 위험성을 낮추는 용도이다.

이 같은 내용은 미국에서만 매년 150만건 이상의 심근경색이 발생하면서 심부전 발생의 원인으로 손꼽히고 있는 데다 사망률 또한 높게 나타나고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 및 심대사계‧호흡기계 치료제 담당부회장은 “허혈성 심장질환이 미국에서 사망이나 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나로 나타나고 있다”며 “허혈성 심장질환이 가장 급성이면서 치명적으로 나타나는 증상이 심근경색이어서 치료결과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편”이라고 말했다.

이에 따라 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘자디앙’이 임상 3상 ‘EMPACT-MI 시험’에서 심근경색 발생전력이 있는 성인환자들에게서 생존률을 높이고 심부전으로 인한 입원을 예방하는 효과가 입증될 수 있도록 힘쓸 것이라고 아이드 부회장은 덧붙였다.

‘EMPACT-MI 시험’은 급성 심근경색이 발생전력이 있고 만성 심부전 발생전력은 없으면서 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 성인환자들에게서 총 사망률 및 심부전 입원에 미친 영향을 평가하는 데 주안점이 두어진 시험례이다.

이 임상 3상 시험은 베링거 인겔하임 및 일라이 릴리가 미국 듀크대학 산하 듀크 임상연구소(DCRI)와 제휴해 진행하면서 도출된 자료에 대한 분석작업과 결과를 보고할 예정이다. 

‘EMPACT-MI 시험’은 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제와 관련해 지금까지 이루어진 가장 광범위하고 포괄적인 임상개발 프로그램으로 알려진 ‘EMPOWER’ 임상개발 프로그램의 일환으로 착수된 시험례이다.

‘EMPOWER’ 프로그램은 ‘자디앙’이 심장‧신장‧대사계 증상들을 나타내는 환자들의 삶에 미친 영향을 평가하면서 진행 중이다. 총 25만7,000여명의 피험자들이 세계 각국에서 임상시험에 참여하고 있다.

‘자디앙’은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추고, 성인 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 병발질환으로 앓고 있는 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 낮추기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 복용하는 항당뇨제이다.

하지만 ‘자디앙’은 엠파글리플로진 또는 기타 ‘자디앙’에 포함된 부형제들에 중증 과민반응을 나타낸 전력이 있는 환자들의 경우에는 복용을 금해야 한다. 신장이 손상된 일부 말기 신장병 환자들과 신장투석 치료를 받고 있는 환자들도 마찬가지로 ‘자디앙’의 복용을 금해야 한다.

1형 당뇨병과 당뇨병성 케톤산증은 ‘자디앙’의 적응증에 포함되어 있지 않다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “이번에 FDA가 ‘자디앙’을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 심근경색 발생전력이 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

에믹 부회장은 또 “우리는 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 환자들에게서 심부전의 예방 및 치료를 포함해 획기적인 결과물이 도출될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라면서 “오는 2023년경 ‘EMPACT-MI 시험’의 결과가 확보될 수 있을 것”이라고 전망했다.
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