‘린파자’ 췌장암 단독 유지요법 적응증 EU 추가

생식세포 BRCA 유전자 변이 전이성 췌장선암에 사용케

기사입력 2020-07-09 13:40     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 PARP 저해제 계열 경구용 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 췌장암 적응증 추가가 EU 집행위원회 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

이에 따라 ‘린파자’는 1차 약제로 백금착제 항암화학요법제를 최소한 16주 동안 사용한 후 종양이 진행되지 않은 성인 생식세포 BRCA 1/2 유전자 변이 전이성 췌장 선암(腺癌) 환자들을 위한 단독 유지요법제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘POLO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘린파자’의 췌장암 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 확보된 결과는 지난해 7월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘생식세포 BRCA 유전자 변이 전이성 췌장암에서 올라파립 유지요법이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

췌장암은 드물게 나타나지만 생명을 위협하는 종양의 일종이어서 다빈도 암들 가운데 생존률이 가장 낮게 나타나고 있는 형편이다. 전체 전이성 췌장암 환자들 가운데 생식세포 BRCA 유전자 변이 췌장암을 나타내는 환자들은 5~7% 정도로 알려져 있다.

‘POLO 시험’의 공동총괄자 가운데 한사람이었던 미국 시카고대학 의과대학의 헨디 L. 킨들러 교수는 “오늘 허가결정으로 유럽 각국의 전이성 췌장암 환자들을 위한 생체지표인자 기반요법이라는 새로운 시대의 문이 열리게 됐다”며 “현재 EU는 전 세계적으로 췌장암 발생률이 가장 높은 곳”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘린파자’가 생식세포 BRCA 유전자 변이 전이성 췌장암 환자들을 위한 표적지향형의 내약성 우수한 치료대안으로 의사들에게 공급될 수 있게 되었다는 것이다.

아스트라제네카社의 데이브 프레드릭솥 항암제 부문 부사장은 “전이성 췌장암 환자들의 경우 종양 자체가 본질적으로 공격성을 나타내는 데다 지난 수 십년 동안 치료제 개발에 별다른 진전이 이루어지지 못했던 까닭에 고래로 취약한 치료결과에 직면해야 했다”며 “하지만 ‘POLO 시험’ 결과를 보면 ‘린파자’는 항암화학요법제를 1차 약제로 사용했던 생식세포 BRCA 유전자 변이 전이성 췌장암 환자들에게서 평균 무진행 생존기간이 플라시보 대조그룹에 비해 2배 가까이 연장된 것으로 입증되었을 정도”라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘린파자’의 새로운 적응증이 승인된 것은 진단시점에서 전체 생식세포 BRCA 유전자 변이 암 환자들을 대상으로 검사를 진행해 맞춤 치료대안을 찾는 일의 중요성을 뒷받침하는 성과”라고 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니와 아스트라제네카가 전이성 췌장암을 포함해 도전적인 유형의 암 환자들을 위한 치료제 개발에 진일보를 견인하기 위해 사세를 집중하고 있다”며 “이제 ‘린파자’는 생체지표인자를 기반으로 선정된 전이성 췌장암 환자들에게 사용되는 유일한 PARP 저해제로 자리매김하게 된 것”이라고 말했다.

베인스 부사장은 또 “조속한 시일 내에 EU 각국의 환자들에게 이처럼 중요한 표적요법제가 사용될 수 있도록 하기 위해 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

실제로 ‘POLO 시험’에서 ‘린파자’를 사용해 치료를 진행한 생식세포 BRCA 유전자 변이 전이성 췌장암 환자들은 무진행 생존기간이 평균 7.4개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 3.8개월을 2배 가깝게 상회한 것으로 입증됐다.

‘POLO 시험’에서 관찰된 ‘린파자’의 안전성 및 내약성을 보면 앞선 시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

전체 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로/무력증, 구역, 복통, 설사, 빈혈, 식욕감퇴, 변비, 구토, 요통, 관절통, 발진, 혈소판 감소증, 호흡곤란, 호중구 감소증, 비인두염, 미각장애 및 구내염 등이 관찰됐다.

가장 빈도높게 나타난 3급 이상의 부작용들로는 빈혈, 피로/무력증, 식욕감퇴, 복통, 구토 및 관절통 등이 눈에 띄었다.

‘린파자’를 복용한 환자들 가운데 부작용으로 인해 복용에 개입이 뒤따른 환자들의 비율은 35%, 복용량을 낮춘 환자들의 비율은 17%로 각각 집계됐다.

부작용 때문에 ‘린파자’의 복용을 아예 중단한 이들의 비율은 6%로 파악됐다.

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