英, 히드록시클로로퀸 ‘코로나19’ 임상시험 재개

보건부 산하 MHRA, 옥스퍼드대학 피험자 추가충원 승인

기사입력 2020-07-01 10:07     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

영국 보건부(DoH) 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방효과를 평가하기 위한 임상시험의 피험자 추가충원을 26일 승인했다.

이에 앞서 MHRA는 지난 6월 17일 옥스퍼드대학 측으로부터 히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방효과를 평가하기 위해 설계한 ‘COPCOV 시험’의 피험자 충원을 재개할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청받았었다.

MHRA는 지난 6월 8일 영국 내에서 히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방 또는 치료효과를 평가하기 위해 진행 중이었던 임상시험을 유보토록 지시한 바 있다.

시험 지속의 정당성을 입증하는 보완자료가 제출되고, 추가적인 안전성 조치가 이행될 때까지 피험자 충원을 보류해 줄 것을 요망했던 것.

MHRA의 시우 핑 람 인‧허가 담당관은 “히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방효과를 평가하기 위해 착수된 ‘COPCOV 시험’의 피험자 충원이 재개될 수 있도록 해 달라며 옥스퍼드대학 측이 제출했던 요청서를 검토해 왔다”며 “추가로 제출된 위험성 완화전략 자료를 분석하고, MHRA 산하 의약품위원회(CHM)와 협의를 진행한 끝에 피험자들을 추가로 충원할 수 있도록 승인한(green light) 것”이라고 설명했다.

다만 피험자 안전성이 우리의 최우선 과제인 만큼 MHRA는 시험이 진행되는 동안 고도의 안전성이 유지될 수 있도록 하기 위해 적절한 조치들이 이행되고 있는지에 대한 모니터링을 지속적으로 진행할 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, MHRA는 CHM과 함께 옥스퍼드대학 측이 제출한 추가자료를 검토한 결과 6월 26일 피험자 추가충원이 안전하게 이루어질 수 있도록 하기 위해 충분한 조치들이 이행되었다는 데 의견의 일치를 본 끝에 이번에 충원재개를 결정한 것으로 풀이되고 있다.

한편 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸은 영국에서 말라리아, 류머티스 관절염, 루푸스, 아메바 간염, 농양 및 일부 피부질환들을 치료하는 용도로 승인받아 전문의약품으로 환자 치료에 사용되고 있다.

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