로슈, 코로나 렘데시비르+‘악템라’ 3상 스타트

중증 코로나 입원환자 폐렴 개선 효능‧안전성 평가

기사입력 2020-05-29 14:30     최종수정 2020-06-04 19:29 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)와 항바이러스제 렘데시비르를 병용투여하는 내용의 임상 3상 시험에 착수한다고 28일 공표했다.

‘REMDACTA 시험’으로 명명된 이 시험은 중증 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들에게 ‘악템라’와 렘데시비르 또는 플라시보와 렘데시비르를 병용투여했을 때 폐렴 증상을 개선하는 데 나타난 효능 및 안전성을 평가하는 데 목적을 두고 있다.

로슈 측에 따르면 시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험으로 이루어질 예정이다.

이번 시험은 로슈 측이 길리어드 사이언스社와 제휴한 가운데 착수된 것이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “요즘처럼 전례없는 시기에 ‘코로나19’로 인한 폐렴 증상에 대해 더 많은 정보들이 확보됨에 따라 긴밀한 협력을 진행하는 일의 중요성이 과거 어느 때보다 중요해졌다”며 “현재까지 이해에 도달한 내용들을 근거로 할 때 우리는 항바이러스제와 면역조절제를 병용하는 요법이 중증 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 효과적일 수 있을 것이라는 믿음을 갖게 된 것”이라는 말로 임상시험이 착수된 배경을 설명했다.

더욱이 길리어드 사이언스社가 제휴업체로 참여해 ‘악템라’ 및 렘데시비르 병용요법이 판데믹 상황에서 보다 많은 수의 환자들에게 도움이 될 수 있을지 알아내기 위한 시험을 진행하게 된 것을 기쁘게 생각한다고 개러웨이 대표는 덧붙였다.

로슈 측은 오는 6월 중으로 피험자 충원작업이 개시될 이 시험에 세계 각국에서 450여명의 피험자들이 등록될 수 있도록 한다는 방침이다.

‘REMDACTA 시험’ 외에도 로슈 측은 또 다른 임상 3상 시험인 ‘COVACTA 시험’의 피험자 충원작업 완료를 앞두고 있다.

‘COVACTA 시험’은 중증 ‘코로나19’로 입원한 성인 환자들의 폐렴 증상을 개선하는 데 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 ‘악템라’ 정맥주사제와 기존의 표준요법제(SOC) 또는 플라시보와 SOC를 투여하는 내용으로 진행될 글로벌 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험례이다.

이 시험의 첫 번째 피험자는 지난달 3일 충원되어 무작위 분류단계까지 마쳤다.

‘COVACTA 시험’에는 총 450여명의 환자들이 충원될 예정이다. 원래 이 시험에는 330명 정도의 피험자들이 충원될 예정이었지만, 좀 더 탄탄한 자료를 확보하면서도 충원기간은 최소한도로 연장되도록 한다는 목표에 따라 인원 수가 늘어났다.

로슈 측은 ‘COVACTA 시험’에서 도출될 자료를 올여름 중으로 신속하게 도출하고 공유할 수 있도록 한다는 복안이다.

‘COVACTA 시험’의 프로토콜을 보면 개발이 진행 중인 항바이러스제들을 포함한 각종 항바이러스제들로 치료를 진행한 환자들도 참여할 수 있도록 허용하고 있다.

‘REMDACTA 시험’에서 확보될 자료는 ‘COVACTA 시험’을 보강하는 데 사용된다.

‘COVACTA 시험’은 FDA와 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 협력한 가운데 진행될 예정이어서 주목되고 있다.

로슈 측은 이밖에 미국 국립보건연구원(NIH)과 NIH 재단이 주도하는 ‘가속 ‘코로나19’ 치료적 개입 및 백신’(Accelerated COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines) 파트너십 프로그램에도 참여하고 있다.

한편 렘데시비르는 중증 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들을 위해 사용될 수 있도록 FDA에 의해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 항바이러스제이다.

하지만 렘데시비르가 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 완벽하게 확립되지 못한 단계이다. 개발이 현재진행형이어서 아직까지 FDA의 허가를 취득하기 이전의 항바이러스제이기도 하다.

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