‘케브자라’ 미국外 ‘코로나19’ 환자들에 첫 투여

사노피, 伊ㆍ西ㆍ獨ㆍ佛ㆍ加ㆍ露 등서 美와 별도 임상 병행

기사입력 2020-04-01 06:10     최종수정 2020-04-01 06:35 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

사노피社는 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara: 사릴루맙)의 글로벌 임상 프로그램에 따라 미국 이외의 국가에서 중증 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자에게 첫 번째 투여가 이루어졌다고 30일 공표했다.

이 글로벌 임상 프로그램은 미국 뿐 아니라 이탈리아, 스페인, 독일, 프랑스, 캐나다, 러시아 및 영국 등 현재 ‘코로나19’로 인한 영향을 크게 받고 있는 국가들에서 착수된 것이다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)와 함께 내놓은 이날 발표문에 따르면 이 글로벌 임상 프로그램은 ‘케브자라’ 코로나19 프로그램의 한 부분으로 두 번째 착수된 다기관, 이중맹검법, 임상 2상 및 3상 시험이다.

양사는 여기서 한 걸음 더 나아가 이 글로벌 임상 프로그램에 착수하는 곳이 추가로 확보될 수 있도록 하기 위해 세계 각국의 보건당국들과 협력을 지속하고 있다.

이날 발표에 앞서 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 지난 3월 16일 미국에서 첫 번째 임상시험이 착수되었음을 공표한 바 있다.

사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “사노피 및 리제네론 파마슈티컬스가 ‘코로나19’로 인한 글로벌 보건 위기상황에 대응하는 데 ‘케브자라’가 모종의 역할을 할 수 있을 것인지를 가늠하는 데 도움을 제공하기 위해 세계 각국에서 신속하게 임상시험이 착수될 수 있도록 부단한 협력을 전개하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이 같은 시험례들이 ‘케브자라’가 코로나바이러스에 의해 손상된 폐 내부에서 과도한 염증성 반응에 맞서 ‘코로나19’ 감염증에 수반되는 생명을 위협하는 각종 합병증을 개선할 수 있을 것인지 평가하는 데 중요한 자료를 제공해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다.

리드 대표는 “지금과 같이 전례없는 시기에 우리가 이처럼 신속하게 임상시험을 진행할 수 있도록 하루도 빠짐없이 긴밀한 협력을 제공하고 있는 각국의 보건당국들에 심심한 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “중증 ‘코로나19’ 환자들에게 도움을 제공하기 위한 치료제 개발을 목표로 진행 중인 이들 임상시험 이외에 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스는 ‘코로나19’를 예방하기 위한 백신의 개발 또한 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘케브자라’는 인터루킨-6(IL-6) 수용체와 결합해 차단하는 기전으로 IL-6의 작용경로를 저해하는 완전 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

IL-6는 중증 또는 위중한 ‘코로나19’ 감염증 환자들의 폐 내부에서 과도한 염증성 반응을 유도하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 사료되고 있다. 이 같은 IL-6의 역할은 다른 IL-6 수용체 저해제를 사용한 가운데 중국에서 이루어진 단일그룹 시험에서 확보된 예비적 자료를 통해 한층 힘이 실리고 있는 분위기이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “중국에서 이루어진 단일그룹 시험에서 도출된 자료를 보면 IL-6의 작용경로가 ‘코로나19’ 환자들의 폐 내부에서 과도한 염증성 반응을 유도하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것임이 시사됐다”며 “이처럼 고무적인 결과가 도출되었음에도 불구하고 현재 글로벌 임상시험 프로그램이 진행 중인 ‘케브자라’가 미칠 수 있는 영향을 규명하기 위해서는 적절하게 설계된 피험자 무작위 분류 임상시험의 진행이 필수적”이라고 강조했다.

그는 또 “리제네론 파마슈티컬스는 ‘케브자라’ 프로그램에 병행해 ‘코로나19’ 예방‧치료제 개발을 위한 새로운 항체 칵테일 요법제의 개발 또한 신속하고 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 미국 이외의 국가에서 착수된 임상시험에서는 통상적인 지지요법(supportive care)에 병행해 ‘케브자라’를 1회 정맥주사했을 때 나타난 효능 및 안전성을 통상적인 지지요법과 플라시보를 병용한 그룹과 비교평가하게 된다.

두 부분으로 적합하게 설계된 이 시험에는 총 300여명의 환자들이 충원될 수 있을 것으로 예상되고 있다. 이 피험자들은 일부 국가에서 중증 또는 위중한 ‘코로나19’ 감염증으로 인해 입원한 환자들을 대상으로 충원작업이 진행될 예정이다.

이와 관련, 지금까지 연구자들은 IL-6가 중증 ‘코로나19’ 환자들에게서 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 유발하는 염증성 면역반응을 촉발시키는 데 핵심적인 역할을 할 수 있음을 뒷받침하는 예비적 입증자료를 확보한 상태이다.

중국에서 처음 이루어진 시험례들을 보면 21명의 ‘코로나19’ 환자 코호트 그룹에서 고열이 신속하게 완화된 데다 75%(20명 중 15명)의 환자들에게서 또 하나의 IL-6 수용체 항체인 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)을 투여받은 후 수 일 이내에 추가적인 산소 보충의 필요성이 감소한 것으로 파악됐다.

중국에서는 이 같은 결과를 근거로 ‘코로나19’ 치료지침을 개정하면서 ‘악템라’를 중증 또는 위중한 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있도록 허가했다.

반면 ‘케브자라’가 ‘코로나19’에 수반되는 증상들을 치료하는 데 나타내는 효과는 아직 시험이 진행 중인 상태여서 아직 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 충분히 평가되고 확립되지 못한 단계이다.

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