밀란, ‘칼레트라’ 제네릭 美 독점권 포기..왜?

퍼스트 제네릭 신청 불구 ‘코로나19’ 환자들 위해 결정

기사입력 2020-03-26 09:44     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

밀란 N.V.社가 전례없는 ‘코로나19’ 판데믹 상황에서 환자들과 공공보건상의 니즈를 지원하기 위해 AIDS 치료제 ‘칼레트라’(로피나비르+리토나비르)의 퍼스트 제네릭 제형에 대한 미국 내 독점적 권한을 자발적으로 포기한다고 25일 공표했다.

항레트로바이러스제 ‘칼레트라’의 퍼스트 제네릭 제형들로 유력한 로피나비르 100mg+리토나비르 25mg 복합정제 및 로피나비르 200mg+리토나비르 50mg 복합정제가 코로나바이러스 치료제로 효과가 입증될 수 있으므로 공급량을 늘리고자 이 같이 결정했다는 것.

‘칼레트라’는 애브비社가 발매하고 있는 AIDS 치료용 복합제이다.

밀란 측은 이번 결정을 통해 FDA에 허가를 신청한 다른 제네릭업체들도 환자 접근성 확대를 위해 뒤를 따라줄 것을 요망했다.

이렇게 되면 추가적인 임상시험들이 진행되거나 보다 심층적인 약효평가가 이루어지면서 로피나비르 및 리토나비르 복합제가 ‘코로나19’를 치료하는 데 효과적이라는 결론이 조속한 시일 내에 도출될 가능성에 기대를 걸 수 있다는 것이 밀란 측의 설명이다.

밀란 N.V.社는 ‘칼레트라’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 가장 먼저 제출한 제약사이다.

미국시장에서 퍼스트 제네릭들은 180일(6개월)의 기간 동안 독점적으로 제품을 발매할 수 있는 권한을 보장받게 된다.

밀란 측이 제출한 로피나비르+리토나비르 복합제의 허가신청 건은 현재 FDA의 심사가 진행 중이다.

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