길리어드, 렘데시비르 자체 임상 3상 2건 착수

亞 의료기관 위주 약 1,000명 확진자 충원 다음달 개시

기사입력 2020-02-27 09:49     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 주도로 네브라스카대학 메디컬센터에서 항바이러스제 렘데시비르(remdesivir)가 ‘코로나19’에 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상시험에 돌입한 가운데 원개발사인 길리어드 사이언스社 또한 임상 3상 시험 2건에 착수한다고 공표해 촉각을 기울이게 하고 있다.

길리어드 사이언스社는 ‘코로나19’를 확진받은 성인환자들에게서 렘데시비르가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2건의 임상시험에 착수한다고 26일 공표했다.

이들 임상시험은 아시아 각국에 산재한 의료기관들을 위주로 하면서 ‘코로나19’ 진단건수가 많은 기타 세계 각국의 의료기관들을 포함한 가운데 약 1,000명의 환자들을 충원한 후 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험방식으로 다음달 착수될 예정이다.

두 시험에 참여한 피험자들에게는 복수(複數)의 투여기간에 걸쳐 렘데시비르가 정맥주사될 예정이다.

2건의 임상시험은 길리어드 사이언스 측이 제출한 ‘코로나19’에 대한 렘데시비르 임상시험 승인신청 건에 대한 심사를 FDA가 신속하게 진행하고 수용함에 따라 착수될 수 있게 된 것이다.

길리어드 사이언스 측의 자체 임상시험이 착수될 수 있게 됨에 따라 렘데시비르가 ‘코로나19’에 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상시험 규모가 한층 확대될 수 있게 됐다.

이에 앞서 중일우호의원(China-Japan Friendship Hospital)이 중국 후베이성(湖北省)에서 2건의 임상시험 착수를 발표했으며, 25일에는 NIAID가 미국에서 임상시험에 돌입한다고 공표한 상태이다.

길리어드 사이언스 측은 앞서 발표된 임상시험 건들에 소요될 렘데시비르와 학술자료 등을 제공키로 했다.

중국에서 공표된 임상시험의 결과는 4월 중 공개될 수 있을 것으로 전망되고 있다.

길리어드 사이언스社의 머다드 파시 최고 의학책임자는 “우리의 주요한 목표는 렘데시비르가 ‘코로나19’에 나타내는 효능 및 안전성을 신속하게 확립하는 일”이라며 “이처럼 보완적인 시험례들이 단시일 내에 렘데시비르의 프로필에 대해 한층 폭넓은 자료를 확보할 수 있도록 도움을 줄 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “코로나바이러스와 관련한 렘데시비르의 임상개발 프로그램이 이처럼 빠르게 진행되고 있는 것은 치료대안의 확보가 절실한 현실을 반영한 것이자 업계와 각국 정부, 글로벌 보건관련기관 및 의료인들 사이에서 최고 수준의 공공보건 위기상황에 대처하기 위한 협력이 긴밀하게 진행되고 있음을 투영한 것”이라고 덧붙였다.

이날 길리어드 사이언스 측이 공개한 2건의 임상시험 가운데 첫 번째 시험은 중증 ‘코로나19’를 확진받은 400여명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 렘데시비르를 5일 또는 10일 동안 투여하는 내용으로 진행될 예정이다.

두 번째 시험의 경우에는 중등도 ‘코로나19’를 확진받은 600여명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘렘데시비르를 5일 또는 10일 동안 투여하거나 기존의 표준요법만 진행하는 내용으로 구성되어 있다.

이들 두 시험의 일차적인 목표는 임상적 개선도를 평가하는 데 두어지게 된다.

한편 렘데시비르는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도, 어떤 용도로든 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 약물이다.

길리어드 사이언스 측은 이날 공개한 자체 임상시험 이외에 정부기관, 비정부기구 및 지역 보건기관 등과 함께 긴밀하게 협력하면서 ‘동정적 사용’ 차원에서 ‘코로나19’를 진단받은 환자들에게 렘데시비르를 제공하고 있다.

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