미국, 렘데시비르 ‘코로나19’ 평가 임상시험 스타트

국립보건원 비용지원 네브라스카大서 피험자 충원 돌입

기사입력 2020-02-27 06:15     최종수정 2020-02-27 07:23 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

항바이러스제 렘데시비르(remdesivir)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 진단받아 입원한 성인환자들에게 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조시험 방식의 임상시험이 미국 네브라스카州 오마하에 소재한 네브라스카대학 메디컬센터(UNMC)에서 착수됐다.

네브라스카州에서 코로나19를 진단받아 입원한 성인환자들을 대상으로 피험자 충원작업에 들어갔다는 의미이다.

렘데시비르는 길리어드 사이언스社가 에볼라 및 마르부르크 바이러스 감염증 등에 사용하기 위해 개발을 진행한 광범위 항바이러스제이다. 지금까지 에볼라 바이러스 감염증에 대한 임상시험이 진행되어 왔고, 동물실험에서 중등 호흡기 증후군(MERS) 및 중증 급성 호흡기 증후군(SARS)에 효과가 입증됐다.

미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)는 이 같은 내용을 25일 공표했다.

특히 미국에서 코로나19 치료제로 기대되는 약물의 효과를 평가하기 위한 임상시험이 착수된 것은 이번이 처음이다.

현재까지 FDA로부터 코로나19 치료효과를 승인받은 약물은 부재한 형편이다.

이날 공개된 내용에 따르면 첫 번째 피험자는 일본 요코하마에 정박한 크루즈선 다이아몬드 프린세스호에 격리조치되었다가 송환된 미국인으로, 임상시험 참여를 자원했다.

임상시험은 개발이 진행 중인 다른 약물들의 효능을 평가하는 내용이 추가될 수 있으며, 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 피험자들이 충원될 수도 있을 것이라고 NIAID 측은 설명했다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2월 24일 현재 중국에서 코로나19 감염 확진자 수는 총 7만7,262명, 사망자 수는 2,595명에 달하는 것으로 집계되고 있다. 이와 함께 중국을 제외한 전 세계 23개국의 확진자 수는 2,069명, 사망자 수는 23명으로 파악되고 있다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국 내 확진자 수는 14명이지만, 미국으로 송환된 사람들 가운데 39명의 확진자가 추가로 확인된 상태이다.

국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 소장이자 미국 코로나바이러스 태스크포스에 참여하고 있는 앤서니 S. 파우치 박사는 “안전하고 효과적인 코로나19 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “렘데시비르가 일부 코로나19 감염환자들에게 투여되었지만, 아직은 이 약물이 임상적으로 효과를 나타낼 수 있음을 탄탄하게 입증한 자료는 부재하다”고 말했다.

그는 뒤이어 “개발이 진행 중인 약물이 환자들에게 효과가 있는지 유무를 확인하기 위해 진행하는 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상시험은 최고의 표준방법론(gold standard)이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

렘데시비르의 임상시험은 현재 중국에서도 여러 건이 진행 중인 상황이다.

NIAID가 비용을 지원하는 임상시험에 피험자로 참여할 수 있으려면 코로나19 감염을 확진받았고, 호흡할 때 덜거덕거리는(rattling) 소리가 나고, 산소 공급이나 X-선 검사 또는 인공호흡기를 필요로 하는 등 폐 관련증상들을 수반해야 한다.

증상이 경도로 나타나거나 감기와 유사한 증상들을 보이거나 명확한 증상들이 나타나지 않는 감염자들은 시험에 참여할 수 없다.

피험자들은 렘데시비르를 투여받기 전에 예외없이 기초 신체검사를 받아야 하고, 참여가 결정된 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 렘데시비르 또는 플라시보를 투여받게 된다.

렘데시비르 투여그룹에 포함된 피험자들은 참여 첫날에 200mg을 정맥주사제로 투여받게 된다. 이후로 입원기간 동안 최대 10일까지 매일 같은 용량의 렘데시비르를 지속적으로 주사받게 된다.

이 과정에서 의사들은 매일 환자들을 수시로 모니터링하면서 체온, 혈압, 추가적인 산소공급 필요성 등을 검토하게 된다. 환자들의 경우에는 혈액샘플을 제공해야 하고, 이틀마다 코‧인후 면봉시험에 응해야 한다.

임상시험 진행자들은 15일차에 렘데시비르 투여그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 임상적 효과가 증가했는지 유무를 비교평가하게 된다. 평가는 완전한 회복에서부터 사망에 이르기까지 7단계로 이루어지게 된다.

자료‧안전성모니터링위원회(DSMB)는 렘데시비르 투여그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 확실하고 실질적인(substantial) 치료효과의 차이가 입증되었을 경우 투약을 중단토록 권고할 예정이다.

임상시험은 네브라스카대학 메디컬센터의 안드레 칼릴 교수(내과학)가 총괄하고 있다.

다이아몬드 프린세스호에 격리되었다가 국무부에 의해 송환된 13명의 사람들은 오마하 소재 네브라스카대학 메디컬센터 내 훈련‧모의실험‧격리센터에 마련된 국립격리소(NQU)로 17일 이송된 바 있다.

CDC에 따르면 이들 가운데 11명이 코로나19 감염을 확진받은 상태이다.

네브라스카대학 메디컬센터 내 국립격리소는 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 차관보실에서 비용이 지원된다.

칼릴 박사는 “임상시험에 참여를 결정한 피험자들과, 네브라스카대학 메디컬센터를 이처럼 중요한 임무를 수행할 장소로 선택해 준 국립보건연구원에 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “고도 감염성 질환을 치료하는 데 우리가 보유한 전문적인 역량과 첨단 침상시험 수행능력에 힘입어 이번 임상시험이 가장 효과적인 방법으로 수행될 수 있을 것”이라고 단언했다.

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