FDA, 비만 치료제 ‘벨빅’ 美서 자진회수 지시

‘벨빅 XR’도 포함..임상시험서 암 발생 증가 따라

기사입력 2020-02-14 09:53     최종수정 2020-02-21 11:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 13일 비만 치료제 ‘벨빅’(로카세린)과 이 제품의 서방제 ‘벨빅 XR’을 미국시장에서 자진회수토록 지시했다.

이날 FDA는 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상시험에서 암 발생이 증가한 것으로 나타남에 따라 이 같은 조치를 취하고 나선 것이다.

‘벨빅’과 ‘벨빅 XR’은 에자이社가 발매해 왔던 비만 치료제이다.

성인 비만 환자 또는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 과다체중자로 고혈압, 이상지질혈증 및 2형 당뇨병 등 체중과 관련해 최소한 한가지 이상의 질환을 동반해 나타내는 이들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 용도의 약물이다.

이와 관련, 지난 2012년 6월 ‘벨빅’의 발매를 승인할 당시 FDA는 심혈관계 위험성을 평가하기 위한 임상시험을 진행할 것을 에자이 측에 주문한 바 있다.

그런데 다양한 유형의 암 발생이 보고된 데다 췌장암, 직장결장암 및 폐암을 포함한 일부 유형의 암들이 ‘벨빅’을 복용한 그룹에서 좀 더 빈도높게 나타났다고 이날 FDA는 설명했다.

이에 앞서 FDA는 지난달 14일 임상시험 자료를 분석한 결과를 근거로 ‘벨빅’의 발암 위험 가능성에 유의토록 하는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다.

시험자료에 대한 예비분석을 진행해 도출된 결과를 근거로 이 같은 조치를 취했던 것.

하지만 당시까지만 하더라도 FDA는 ‘벨빅’ 및 ‘벨빅 XR’ 복용과 발암 위험성의 상관관계에 대해서는 결론 도출을 유보하는 입장을 취했었다.

이날 FDA는 환자들에게 ‘벨빅’의 복용을 중단하고 다른 대체 비만 치료제 및 체중관리 프로그램에 대해 의료인들에게 상담을 구할 것을 요망했다.

복용하지 않은 ‘벨빅’의 경우 반품하는 것이 최선이라고 설명했다.

다만 ‘벨빅’을 복용해 왔던 환자들을 대상으로 한 별도의 스크리닝 진행은 권고하지 않았다.

의료인들에게는 ‘벨빅’을 환자들에게 처방하지 말 것을 주문했다.

이와 함께 현재 ‘벨빅’을 복용 중인 환자들에게는 연락을 취해 임상시험에서 발암 위험성이 증가한 것으로 나타났다는 내용을 고지하고, 복용을 중단토록 계도해 줄 것을 요망했다.

또한 다른 대체용 비만 치료제 또는 체중관리 전략에 대해 환자들과 협의를 진행토록 했다.

무엇보다 ‘벨빅’을 복용한 후 부작용이 수반되었을 경우 FDA의 메드워치(MedWatch) 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 알려줄 것을 당부했다.

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