‘자디앙’+‘트라젠타’ 복합 항당뇨제 FDA 승인

메트포르민 포함 ‘스리-인-원’ 제제 ‘트리자디 XR’

기사입력 2020-01-28 14:03     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 2형 당뇨병 치료용 삼중(三重) 복합제 ‘트리자디 XR’(Trijardy XR)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다.

‘트리자디 XR’은 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 ‘트라젠타’(리나글립틴), 메트포르민 히드로클로라이드 서방제를 복합한 정제이다. 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법과 운동에 병행하면서 복용해 혈당 수치를 낮추는 용도의 신제품이다.

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 이에 앞서 지난해 6월 ‘자디앙’, ‘트라젠타’ 및 메트포르민 히드로클로라이드 서방제 3중 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

미국 텍사스州 샌안토니오에 소재한 텍사스대학 헬스 샌안토니오 센터의 랠프 드프론조 교수(당뇨병과장)는 “현재 다양한 약물들로 치료를 진행 중인 다수의 성인 2형 당뇨병 환자들이 여전히 혈당 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 데다 상당수가 당화혈색소 수치를 목표치에 도달하도록 하기 위해 추가적인 약물을 필요로 하고 있다”는 말로 ‘트리자디 XR’이 허가를 취득한 의의를 설명했다.

새로운 약물을 추가하는 일이 일부 당뇨병 환자들에게 도전적인 과제일 수 있고, 바로 이것이 복용해야 하는 정제 수의 증가로 인한 부담을 동반하지 않으면서 혈당 수치를 개선하기 위한 새로운 치료대안의 확보가 중요한 이유라는 것이다.

드프론조 교수는 또 “2형 당뇨병이 복잡한 질환의 일종이어서 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 다양한 항당뇨제들의 복용을 필요로 하는 경우가 잦다”며 “3개 항당뇨제들을 하나의 정제로 복합한 약물이 당뇨병 치료에 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 현재 미국에서 ‘자디앙’ 및 ‘트라젠타’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 낮추기 위해 식이요법과 운동에 병행해 1일 1회 복용하는 정제로 사용되고 있다.

이 중 ‘자디앙’은 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 감소시키는 용도로도 승인받아 발매되어 왔다. 다만 1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증 환자들에게는 사용되지 않고 있다.

마찬가지로 ‘트라젠타’의 경우에도 1형 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증을 치료하는 데는 사용되지 않고 있다. 아울러 췌장염 발생전력이 있는 환자들을 대상으로는 연구가 진행된 바 없으며, ‘트라젠타’ 복용으로 인해 췌장염 위험성이 증가하는지 유무는 알려져 있지 않다.

베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 에이드 임상개발‧의무(醫務)‧심대사계 및 호흡기계 약물 담당부사장은 “이미 잘 알려져 있는 기존의 3개 약물들을 복합한 새로운 1일 1회 복용 치료대안으로 ‘트리자디 XR’을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

가장 빈도높게 처방되고 있는 2형 당뇨병 치료용 1차 약제인 메트포르민, 가장 빈도높게 처방되고 있는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제인 ‘자디앙’, 그리고 유일한 1일 1회 복용용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제인 ‘트라젠타’의 복합제를 선보이게 된 것은 대단히 고무적인 일이라는 것.

그는 뒤이어 “우리는 ‘트리자디 XR’이 다른 약물들을 복용 중이고 라이프스타일 개선이 필수적인 성인 2형 환자들의 약물복용을 편리하게 해 줄 것으로 믿어 의심치 않는다”고 덧붙이기도 했다.

‘트리자디 XR’은 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증을 치료하는 데는 사용이 권고되지 않는 약물이다. 췌장염 발생전력이 있는 환자들을 대상으로 한 ‘트리자디 XR’ 관련 연구는 진행된 전례가 없다.

이에 따라 췌장염 발생전력이 있는 환자들이 ‘트리자디 XR’을 복용하는 동안 췌장염 발생 위험성이 증가하는지는 알려지지 않았다.

‘트리자디 XR’의 상표에는 메트포르민 축적으로 인해 드물게 유산산증(乳酸酸症)이 수반될 수 있음에 주의토록 하는 내용의 경고문구가 삽입되어야 한다.

FDA는 건강한 성인들을 대상으로 ‘자디앙’(엠파글리플로진), ‘트라젠타’(리나글립틴) 및 메트포르민 히드로클로라이드 서방제와 개별약물들의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 진행되었던 2건의 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘트리자디 XR’의 발매를 승인한 것이다.

‘트리자디 XR’의 안전성 프로필은 개별약물들의 안전성과 대동소이하게 나타났다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부사장은 “다수의 2형 당뇨병 환자들이 추가적인 정제 복용을 동반하지 않으면서 이 복잡한 질환을 관리할 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘트리자디 XR’을 개발한 것”이라며 “빠른 시일 내에 이 새로운 치료대안이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘트리자디 XR’은 중증 신장장애 환자, 말기 신장질환 환자 또는 대사산증 및 당뇨병성 케톤산증으로 투석치료를 진행 중인 환자, ‘자디앙’이나 ‘트라젠타’와 메트포르민 또는 ‘트리자디 XR’에 함유된 성분들에 알러지를 나타내는 환자들에게는 사용되어선 안 된다.

‘트리자디 XR’에 함유된 ‘트라젠타’(리나글립틴)을 복용한 환자들 가운데 일부에서 치명적인 췌장염을 포함한 급성 췌장염이 발생했음을 보고한 시판 후 자료들이 확보되어 왔다.

췌장염 발생이 의심될 경우 곧바로 ‘트리자디 XR’의 복용을 중단한 후 적절한 관리가 뒤따라야 한다.

한편 ‘트리자디 XR’은 엠파글리플로진 5mg+리나글립틴 2.5mg+메트포르민 히드로클로라이드 서방제 1,000mg, 엠파글리플로진 10mg+리나글립틴 5mg+메트포르민 히드로클로라이드 서방제 1,000mg, 엠파글리플로진 12.5mg+리나글립틴 2.5mg+메트포르민 히드로클로라이드 서방제 1,000mg 및 엠파글리플로진 25mg+리나글립틴 5mg+메트포르민 히드로클로라이드 서방제 1,000mg 등 4개 용량의 복합제로 발매될 예정이다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
Solution Med Story
한풍제약 -굿모닝에스
한풍제약 - 경옥고
블랙모어스 - 피쉬 오일

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

“HIV 최적 치료, PrEP 급여 범위·사회적 낙인 개선돼야”

최근 몇 년간 국내 HIV/AIDS 신규 감염인 수가 1,0...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in korea 2020

Pharmaceuticals in korea 2020

약업신문은 최근 영문판 ‘Pharmaceuticals in korea ...

팜플러스 더보기