중증 골다공증 신약 ‘이베니티’ EU 집행위 승인

골절 위험 높은 폐경기 후 여성 중증 골다공증 치료제로

기사입력 2019-12-13 06:19     최종수정 2019-12-13 06:24 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

암젠社 및 UCB社는 양사가 공동개발한 골다공증 신약 ‘이베니티’(Evenity: 로모소주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 11일 공표했다.

EU 집행위는 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 중증 골다공증을 치료하는 약물로 ‘이베니티’의 발매를 승인했다.

특히 EU에서 새로운 골다공증 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 지난 2010년 이후로 처음이다.

‘이베니티’는 골 형성의 증가를 유도하면서 골 재흡수(또는 골 손실)는 감소시키는 이중작용을 나타내는 새로운 기전의 골 형성제(bone-builder)이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “여성들의 경우 처음 골절이 발생한 후 1년 이내에 골절이 재발할 위험성이 5배까지 증가하게 된다”며 “이번에 ‘이베니티’가 허가를 취득한 것은 12개월 이내에 골밀도(BMD)를 빠르게 증가시킬 수 있는 약물로 환자들을 치료해야 할 필요가 있는 의사들에게 골다공증 관리의 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “EU 집행위 승인으로 이 약물이 개별 EU 회원국에서 골절 위험성이 높은 다수의 여성들에게 공급될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

EU 집행위의 허가결정은 지난 10월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘이베니티’의 승인을 권고하는 심사결과를 도출한 데 이어 나온 것이다.

유럽경제지역(EEA) 회원국에서 ‘이베니티’가 처음으로 발매에 들어갈 시점은 내년 상반기 중이 될 것으로 보인다.

이와 관련, 인구 전반의 고령화 추세에 따라 유럽 각국에서 취약성 골절 발생률과 전체적인 의료비 지출에서 점유하는 몫이 지속적으로 증가하고 있는 것이 최근의 추세이다.

몇몇 연구결과들에 따르면 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 스웨덴 및 영국에서 발생한 총 270만여건의 취약성 골절로 인해 지출되는 의료비가 연간 370억 유로 규모에 달할 것으로 추정되고 있다.

게다가 이처럼 매년 지출되는 의료비는 오는 2030년에 이르면 연간 470억 유로를 상회하는 수준으로 더욱 늘어날 것이라 예상되고 있는 형편이다.

UCB社의 파스칼 리셰타 부회장은 “오늘날 유럽사람들이 과거 어느 때보다 장수하고 있는 데다 한층 오랜 기간의 노년기를 누릴 것으로 예상되고 있다”며 “50세 이상의 여성들에게서 골다공증으로 인한 취약성 골절이 3명당 1명 꼴로 영향을 미치고 있지만, 상당수의 여성들이 골절이 발생한 후에도 진단을 받지 않고 있을 뿐 아니라 치료 또한 방치하고 있는 것으로 입증된 것이 현실”이라는 말로 안타까움을 표시했다.

리셰타 부회장은 또 “이 같은 골절이 건강한 노화에 걸림돌로 작용하고 있는 가운데 독립성과 삶의 질에까지 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되고 있다”며 “이번에 ‘이베니티’가 허가를 취득함에 따라 이제 우리는 환자 및 의사들에게 2차 골절을 예방하는 데 긍정적인 변화를 유도하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 새로운 치료제를 공급할 수 있게 된 것”이라고 의의를 강조했다.

영국 왕립골다공증학회(ROS)의 앨리슨 도일 임상시험 담당대표는 “취약성 골절이 많은 경우 예방 가능하지만, 개인적으로나 사회적으로나 그리고 경제적으로나 엄청난 영향을 미치고 있음에도 불구하고 예방 및 관리가 간과되고 있다”고 꼬집었다.

도일 대표는 “세계 각국의 골절 발생건수가 늘어날 것으로 예상되는 가운데 적절한 행동방안을 실행에 옮기고 보다 나은 교육, 전문가 서비스, 라이프스타일 개선 및 의약품을 통해 골절 후 관리에 우선과제를 두어야 할 필요성이 갈수록 고조되고 있다”며 “따라서 우리는 ‘이베니티’의 허가취득이야말로 환자 및 의료인들이 이처럼 방치되고 있는(neglected) 증상에 대응할 수 있도록 해 줄 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미한다는 맥락에서 전폭적인 환영의 뜻을 표하고자 하는 것”이라고 설명했다.

EU 집행위가 승인을 결정하면 전체 EU 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 및 유럽 자유무역협정(EFTA) 회원국(노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인)에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.

현재까지 ‘이베니티’는 미국, 캐나다, 호주 및 일본 등 전 세계 37개국에서 허가를 취득했다.

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