에자이 ‘렌비마’ 中 갑상선암 적응추가 신청

기사입력 2019-12-03 09:57     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 에자이는 최근 경구투여 가능한 멀티키나아제 저해제 ‘렌비마’와 관련하여, 중국 국가약품감독관리국에 새롭게 분화형 갑상선암에 대한 적응추가 신청을 실시하여 수리되었다고 발표했다.

이번 적응추가 신청은 중국에서 2018년 9월에 승인을 취득한 간세포암 적응에 이어 두 번째이다.

이번 신청은 글로벌하게 실시한 방사성요오드 치료 저항성의 분화형 갑상선암을 대상으로 한 SELEC시험(303시험)1의 결과를 토대로 했다.

SELECT 시험에서 ‘렌비마’ 투여군은 플라세보군에 비해 주요 평가항목인 무증악 생존기간이 통계학적으로 유의하게 연장됐다. 중국에서는 방사성요오드 치료 저항성의 분화형 갑상선암을 대상으로 한 임상시험 3상시험을 실시 중으로, SELECT시험의 결과를 이용함으로써 보다 빠른 신청이 가능해 졌다.

중국에서는 매년 새롭게 약19만명이 갑상선암으로 진단받아 약8,600명이 사망하고 있는 것으로 추정된다. 갑상선암의 대부분은 치료 가능하지만, 진행된 갑상선암의 치료선택지는 한정되어 있어 의학적 수요가 높은 질병 중의 하나이다.  

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