日에자이 항전간제 ‘E2082’ 임상시험 중 추락사

후생성 ‘임상시험약과 인과관계 부정할 수 없어’

기사입력 2019-12-02 15:32     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 후생노동성은 최근 에자이의 항전간약 ‘E2082’의 일본 국내 1상 임상시험에 참가한 20대 남성이 추락사한 것과 관련, ‘임상시험약과의 인과관계를 부정할 수 없다’는 조사결과를 공개했다.

사망한 20대 남성은 ‘E2082’의 1상 임상시험에 참가하여 1일 최고 용량을 10일간 반복 투여 받았다. 투여 중에는 경도~중등도의 졸음 및 부동성 현기증 등을 보였지만 그 이외의 특단의 이상을 호소하지 않고 퇴원했다. 그후 퇴원당일에 피험자가 스스로 재내원하여 환각 및 환청을 소호했지만, 임상시험 책임의사는 답변이 또렷하고 용태가 안정되어 있는 것으로 판단하여 경과관찰을 결정했다. 

후생노동성은 피험자가 임상시험약을 투여한 후 ‘환각·환청 및 불면, 이상행동’을 호소한 것 및 유사약인 에자이의 ‘파이콤파’에 자살기도의 부작용이 있고, 피험자는 투여 전에 자살위험이 없었던 것 등을 감안할 때 임상시험약과 인관관계를 부정할 수 없다고 판단했다.

이와 함께, ‘에자이 및 임상시험을 실시한 스미다 병원에 GCP성령의 규정에서 볼 때 중대한 일탈에 해당하는 소견은 없었다’고 결론지었다. 다만, 정신과 의사가 부재한 상황인 점이나 환자동의 취득단계에서 문서를 이용하여 위험설명을 실시하지 않은 것 등의 사실이 있었던 것을 확인했다.  

후생노동성은 ‘보다 많은 배려가 필요한 상황이 있었다’며 ‘에자이와 임상시험 실시의료기관에 개선을 요구하는 동시에 관계 업계에 유의사항을 정리한 문서를 통보할 방침이다’고 전했다.

한편, 에자이는 ‘조사결과 보고서를 진중하게 받아들여 임상시험 실시 시 안전대책 강화를 추진하겠다’고 언급했다. 더불어 ‘E2082’의 임상시험은 일본과 미국에서 실시되고 있지만, 이미 투여는 중지된 상태로 이 이외의 피험자 전원의 안전 확보를 확인하고 있다‘고 설명했다. 

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