임상 2상 종료 메니에르병 신약 ‘혁신 치료제’

FDA 지정으로 후속개발‧심사절차 탄력 기대케

기사입력 2019-09-19 11:50     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

유명 연예인들서부터 화가 빈센트 반 고호에 이르기까지 의외로 많은 사람들이 앓았거나 앓고 있는 병으로 알려지면 부쩍 관심의 대상으로 부각된 질환이 메니에르병(Meniere’s Disease)이다.

몸의 균형과 청각에 상당한 영향을 주는 메니에르병은 갑작스런 현기증이 발생하거나 귀에서 이명(耳鳴)이 들리는 형태로 나타나게 되는데, 메스꺼움과 구토를 수반하는 등 환자들의 일상생활에 큰 곤란이 따르게 하고 있는 형편이다.

이와 관련, 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 신경이과(神經耳科) 치료제 개발 전문 제약기업 사운드 파마슈티컬스社(Sound Pharmaceuticals)가 메니에르병 치료제 ‘SPI-1005’의 개발을 진행하면서 제출했던 신청서가 FDA 신경의학제품국에 의해 받아들여져 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 18일 공표해 환자들에게 복음이 될 수 있을 전망이다.

FDA는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 중증질환들에 대응할 수 있게 해 줄 것임이 입증된 가운데 개발이 진행 중인 약물들에 한해 개발‧심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 심사를 거쳐 ‘패스트 트랙’ 지위를 부여하고 있다.

‘SPI-1005’는 항산화 성분의 일종이자 저분자량 약물인 엡셀렌(ebselen)을 함유하고 있는 신규조성물이다.

엡셀렌은 글루타치온 과산화효소의 작용을 모방하면서 이것의 활성을 유도하는 기전의 셀렌오가닉(selenorganic) 조성물이다.

‘패스트 트랙’ 심사대상 지정은 사운드 파마슈티컬스 측이 진행한 ‘Phase 1b상 시험’과 ‘Phase 2b상 시험’ 등 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조방식으로 진행되었던 2건의 다기관 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

이들 시험에서 ‘SPI-1005’를 각각 21일 또는 28일 동안 경구복용한 메니에르병 환자들은 이명 증상이 개선되었을 뿐 아니라 감각신경셩 난청에서 회복된 것으로 입증됐다.

FDA는 이에 따라 회의를 좀 더 빈도높게 소집하고, 원활하게 심사절차를 진행하는 한편으로 ‘SPI-105’의 허가신청서가 제출되었을 때 ‘신속심사’ 대상으로 지정할 가능성에도 무게를 실을 수 있게 됐다.

임상 2상 시험이 종료됨에 따라 사운드 파마슈티컬스 측은 FDA와 협의하는 과정에서 허가신청에 필요한 본임상 3상 시험의 설계 및 추가자료 등에 대해 의견을 개진 중이다.

사운드 파마슈티컬스社의 조나산 킬 대표는 “지금까지 우리 회사가 가장 진전된 단계까지 진행시킨 임상 프로그램에서 얻어낸 커다란 성과물의 하나”라는 말로 ‘SPI-1005’에 대한 기대감을 감추지 않았다.

‘Phase 1b상 시험’ 및 ‘Phase 2b상 시험’은 각각 39명‧126명의 피험자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘SPI-1005’ 또는 플라시보를 21일‧28일 동안 복용토록 하면서 진행됐다.

시험에서 감각신경성 난청의 임상적 개선도에 대한 평가는 ‘순음청력검사’(PTA)와 ‘소음어휘검사’(WINT) 등 청각전문인에 의해 청력의 민감도 등을 측정하는 2개 척도들이 적용된 가운데 수행됐다.

아울러 이명과 현기증이 보고된 환자들의 경우에는 ‘이명 기능지수’(TFI)와 ‘현기증 증상지수’(VSS)가 적용된 가운데 측정이 이루어졌다.

‘임상 2b상 시험’의 경우 약물치료에 착수한 후 8주차 시점에서 PTA 및 WINT 척도를 적용해 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 저주파 청력의 개선이 관찰됐다.

예를 들면 ‘SPI-1005’ 400mg을 복용한 환자그룹에서 PTA를 적용했을 때 청력이 괄목할 만하게 향상된 피험자들의 비율을 보면 4주차 시점의 47%에서 8주차 시점에서는 61%로 개선됐다.

이 수치는 WINT를 적용했을 때 같은 기간에 57%에서 68%로 향상된 것으로 파악됐다.

‘SPI-1005’를 복용한 그룹은 이와 함께 이명감 또는 이명으로 인한 소음도(TL)가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소했다. 이명 소음도의 경우 ‘SPI-1005’ 400mg 복용그룹에서 30% 감소하면서 평균 1.4pts로 나타나 플라시보 대조그룹에서 10% 감소함에 따라 평균 0.7pts로 집계된 것과 확연한 차이를 드러낸 것.

이렇듯 ‘임상 2b상 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘SPI-1005’가 이명 소음도를 임상적으로 괄목할 만한 수준으로 낮추는 등 ‘임상 1b상 시험’에서 처음 도출되었던 결과를 재확인케 했다.

사운드 파마슈티컬스 측은 시험에서 관찰된 청력기능 개선에 미루어 볼 때 ‘SPI-1005’가 감각신경성 난청과 이명 증상이 뚜렷한 환자들에게서 돌발성 특발성 난청이나 소음성 난청, 노화 관련 청력손상 등을 치료하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다며 기대감을 드러냈다.
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