‘키트루다’ 두ㆍ경부암 적응증 플러스 FDA 승인

재발성, 절제불가성 및 재발성 두‧경부 편평세포암종

기사입력 2019-06-12 11:38     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)이 FDA로부터 두‧경부암 적응증 추가를 승인받았다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 전이성, 절제수술 불가성 및 재발성 두‧경부 편평세포암종(HNSCC) 환자들을 위한 1차 약제 용도로 사용이 가능케 됐다.

종양이 항 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)을 나타내는 환자들을 위한 단독요법제 적응증 또는 백금착제 항암제 및 플루오로우라실(FU) 항암화학요법제와 병행하는 병용요법제 적응증 등 2가지 용도로 사용할 수 있게 되었다는 의미이다.

FDA는 임상 3상 ‘KEYNOTE-048 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’ 단독요법 및 병용요법으로 치료를 진행한 그룹은 ‘EXTREME 요법’을 진행한 그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증됐다.

‘EXTREME 요법’은 ‘얼비툭스’(세툭시맙)와 카보플라틴 또는 시스플라틴을 플루오로우라실과 병용하는 요법을 지칭한 것이다.

이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 ‘키트루다’는 종양이 PD-L1을 나타낸 환자들을 위한 단독요법제 또는 종양이 PD-L1을 나타냈는지 유무와 관계없이 항암화학요법제들과 함께 사용하는 병용요법제로 전이성, 절제수술 불가성 및 재발성 두‧경부 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제 허가를 취득한 최초의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(anti-PD-1) 치료제로 자리매김하게 됐다.

또한 전이성, 절제수술 불가성 및 재발성 두‧경부 편평세포암종 환자들에게서 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 연장효과를 입증한 항 프로그램 세포사멸 단백질-1 치료제는 ‘키트루다’가 최초이다.

예일대학 의과대학의 바바라 버트니스 교수는 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 두‧경부암 치료를 위해 대단히 고무적인 성과가 도출되었음을 의미한다”며 “이처럼 새롭고 중요한 치료대안을 선보이면서 파괴적인 두‧경부암 환자들을 치료하는 방법에 획기적인 변화를 가능케 할 수 있을 것이기 때문”이라고 강조했다.

버트니스 교수는 또 “전이성 또는 재발성 두‧경부암이 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 영역인 만큼 면역치료제를 1차 약제로 사용할 수 있게 된 것은 매우 흥미롭다”고 덧붙였다.

‘키트루다’로 치료를 진행한 환자들에게서 수반된 중증 또는 치명적일 수 있는 면역 매개성 부작용들로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비계 장애, 신장염, 신장 기능장애, 중증 피부반응, 고형장기 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT) 합병증 등이 관찰됐다.

이에 따라 수반된 부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’의 사용을 유보하거나 중단하고, 적절할 경우 코르티코스테로이드를 투여할 것을 요망했다.

‘키트루다’는 아울러 중증이나 생명을 위협할 수 있는 주사부위 반응이 수반될 수 있다고 언급했다. 작용기전에 미루어 볼 때 ‘키트루다’는 임신부에게 투여했을 때 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다는 점에 대해서도 짚고 넘어갔다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조나산 청 임상연구 담당부사장은 “두‧경부 편평세포암종이 치료대안이 제한적인 데다 증상 자체와 치료를 진행하는 과정에서 물리적으로나 기능적으로나 문제를 수반할 수 있는 등 의사 및 환자들에게 갖가지 도전요인들을 내보여 왔다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 이처럼 파괴적인 종양의 증상을 관리하는데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 설명했다.

무엇보다 적응증 추가를 가능케 한 ‘KEYNOTE-048 시험’ 결과를 보면 종양이 PD-L1 복합양성점수(CPS)가 1점 이상을 나타낸 환자들을 위한 단독요법제로든, 종양이 PD-L1을 나타냈는지 유무와 관계없이 항암화학요법제들과 병행하는 병용요법제로든 전이성, 절제수술 불가성 및 재발성 두‧경부 편평세포암종 환자들의 생존기간을 괄목할 만하게 연장시켜 줄 1차 약제로 ‘키트루다’가 유용하게 사용될 수 있을 것임을 방증하고 있다고 청 부사장은 덧붙였다.
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