日‘퍼제타’ HER2 양성 유방암 보조요법 승인

기사입력 2018-10-11 11:36     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 쥬가이제약은 지난 10일 항암제 ‘퍼제타(Pertuzumab)’과 관련, 후생노동성으로부터 ‘HER2 양성 유방암의 수술전·수술후 약물요법’으로 승인을 취득했다고 발표했다.

일본에서 ‘퍼제타’의 효능·효과는 지금까지 ‘HER2 양성의 수술불능 또는 재발 유방암’에 한정되어 왔지만, 이번 추가승인에 의해 효능·효과는 ‘HER2 양성 유방암’이 됐다. 또, 일본시장에서 HER2 양성의 조기 유방암에 대한 새로운 치료선택지가 됐다.

이번 추가승인은 국제공동 임상3상시험인 APHINITY시험 등의 성적에 기초했다. APHINITY시험에서는 근치수술을 받은 조기 유방암 환자 4,805명을 대상으로 퍼제타, 허셉틴, 화학요법(안트라사이클린계 약물투여 후에 도세탁셀 또는 파클리탁셀, 또는 도세탁셀+카르보플라틴) 병용과 허셉틴 및 화학요법 병용에서의 수술 후 약물요법에 대해 유효성과 안전성을 검토했다.

또, 주요평가항목은 수술 후 약물요법 후에 모든 부위에서 침윤성 유방암의 재발 또는 이유 여하를 불문하고 사망을 인정하지 않는 생존기간(IDFS)으로 했다.

그 결과, ‘퍼제타’ 병용군에서 통계학적 유의하게 개선되고 재발 또는 사망위험을 19% 감소한 것으로 나타났다. 

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