AZ 모발상 세포 백혈병 신약 FDA 허가취득

목세투모맙 파수도톡스 제제 ‘루목시티’ 주사제

기사입력 2018-09-14 10:39     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아스트라제네카社가 개발을 진행한 모발상(毛髮狀) 세포 백혈병 또는 모양(毛樣) 세포 백혈병이라 불리는 희귀 백혈병 신약이 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 퓨린(purine) 뉴클레오사이드 유도체 요법을 포함한 전신 요법제를 최소한 2회 이상 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 모발상 세포 백혈병 치료제 ‘루목시티’(Lumoxiti: 목세투모맙 파수도톡스-tdfk) 정맥 내 주사제를 승인했다고 13일 공표했다.

‘루목시티’는 CD22-유도 세포독소의 일종이다. 이 같은 유형의 모발상 세포 백혈병 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘루목시티’가 처음이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “FDA의 허가를 취득한 다른 치료제들로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 모발상 세포 백혈병 환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응하는 데 ‘루목시티’가 역할을 해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이처럼 희귀 혈액암 환자들을 위한 새로운 유형의 치료제를 개발하기 위한 노력과 임상시험이 미국 국립암연구소(NCI)에 의해 진행된 끝에 ‘루목시티’라는 중요한 연구성과물이 도출될 수 있었던 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 모발상 세포 백혈병은 종양이 서서히 증식하는 희귀 혈액암의 일종으로 알려져 있다. 골수에서 각종 감염증과 싸우는 백혈구의 한 유형인 B세포(림프구)가 과다하게 생성되는 특징을 나타낸다.

모발상 세포 백혈병이라는 용어는 이처럼 과다생성된 B세포들을 현미경으로 관찰했을 때 모발과 같은 모양을 나타내기 때문에 붙여진 것이다. 백혈병 세포들이 증가하면 건강한 백혈구, 적혈구 및 혈소판의 생성이 감소하게 된다.

‘루목시티’가 나타내는 효능은 퓨린 뉴클레오사이드 유도체 요법을 포함해 최소한 두차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 모발상 세포 백혈병 환자 80명을 충원한 후 이루어진 1건의 개방표지 임상시험을 통해 평가됐다.

이 시험에서는 피험자들이 완전반응(CR) 상태에 도달한 후 180일 이상 혈액학적 관해가 유지되었음을 의미하는 지속적인 완전반응을 평가하는 데 주안점이 두어졌다.

시험에서 도출된 지속적인 완전반응률은 30%에 달했으며, 총 반응률의 경우 75%로 집계됐다.

빈도높게 수반된 ‘루목시티’의 부작용들로는 주사 관련반응, 부종, 구역, 피로, 두통, 발열, 변비, 빈혈 및 설사 등이 관찰됐다.

이날 FDA에 따르면 ‘루목시티’는 미세혈관에서 체액이나 단백질이 주위의 조직으로 누출되어 나타나는 모세혈관 누출 증후군 위험성을 경고하는 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 공급되어야 한다. 모세혈관 누출 증후군이 나타나면 호흡곤란, 체중증가, 저혈압, 팔‧다리 또는 안면 부종 등이 수반된다.

FDA는 아울러 돌출주의문에 적혈구가 비정상적으로 파괴되면서 나타나는 용혈성 요독증후군 위험성에 유의토록 하는 내용도 포함되도록 했다.

이밖에 신장 기능의 감소, 주사 관련 반응, 전해질 이상 등에 대해 강도 높은 주의문구를 삽입할 것을 주문했다. 모유 수유부의 경우 ‘루목시티’를 투여받아선 안될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 FDA는 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’ 및 ‘희귀의약품’ 지정 등을 거친 끝에 이번에 ‘루목시티’의 발매를 최종승인한 것이다.

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