오츠카 ‘톨밥탄’ ADPKD치료약으로 美승인 취득

신기능 저하를 지연시키는 미국 최초의 치료약

기사입력 2018-04-26 10:07     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 오츠카제약의 ‘톨밥탄(Tolvaptan)’이 상염색체 우성 다낭성 신종(ADPKD) 치료약으로서 미국FDA로부터 판매승인을 취득했다.

‘톨밥탄’의 이번 미국 승인은 ADPKD 성인환자의 신기능을 지연시키는 미국 최초의 치료약으로서 의의를 갖는다. 톨밥탄의 미국제품명은 ‘JYNARQUE’이다.

‘톨밥탄’의 유효성은 두 가지 중요한 대규모 임상시험을 통해 검증되었다. 1년간의 REPRISE시험에서는 주요 평가항목인 신기능의 지표가 되는 ‘eGFP(추산 사구체 여과량)’의 베이스라인부터 투여종료 후의 변화량에서 톨밥탄투여군은 플라세보군에 비해 약35% 저하를 억제했다.

또, 3년간 TEMPP3:4에서는 톨밥탄투여군이 플라세보투여군에 비해 신장의 용적 증가율을 약50% 억제하는 것을 확인했다.

안전성과 관련해서는 일부 환자에서 간의 상태를 나타내는 효소(ALT 및 AST)가 상승하는 등 간장애의 위험이 인정됐다. 이 이상치는 ‘톨밥탄’을 신속히 중단하면 회복되는 것으로 확인됐지만, 투약에 의해 중독한 간장애를 발증시킬 가능성이 있는 것이 시사되었다.

이에 따라 ‘톨밥탄’을 투여할 때에는 첫 1개월은 2주마다, 2~18개월까지는 월1회, 그 이후에는 3개월에 한번씩 혈액검사를 실시하여 간장애 위험을 경감토록 한다.

오츠카는 미국FDA가 승인한 리스크평가 및 경감전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategies:REMS)를 통해서만 ‘톨밥탄’을 공급하고 적절한 안전성 정보제공과 간기능에 대한 모니터링을 모든 환자에서 실시할 방침이다.

오츠카의 히구치 타츠오 사장은 ‘미국에서 첫 ADPKD치료약이 승인되어 난치병을 앓고 있는 환자에게 질병의 진행을 늦추는 치료를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다’고 언급했다.

ADPKD는 유전성 질환으로, 미국에서는 말기 신부전 원인 4위로 알려지고 있다.

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