대상포진 후 신경통 완화 새 패치제 FDA 허가

12시간 부착효과 유지 리도카인 전달 ‘지티리도’

기사입력 2018-03-02 11:24     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

운동을 하는 동안에도 12시간 동안 부착력이 떨어지지 않는 새로운 패치제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 전문 제약기업 소렌토 테라퓨틱스社(Sorrento Therapeutics)와 이 회사가 지분 대다수를 보유한 계열사인 사일렉스 파마슈티컬스社(Scilex)는 ‘지티리도’(ZTlido: 리도카인 국소용 전달체계) 1.8%가 FDA의 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

‘지티리도’는 대상포진 후 신경통(PHN)과 관련이 있는 통증을 완화하는 용도의 첩부제이다.

특히 ‘지티리도’는 특허를 보유한 첩부(貼付) 기술이 적용되어 운동을 하는 동안에도 12시간 동안 부착력이 떨어지지 않으면서 효율적으로 약효성분인 리도카인을 전달하는 약물이어서 진통제 분야에 괄목할 만한 진일보를 견인할 것이라는 게 양사의 설명이다.

소렌토 테라퓨틱스社 및 사일렉스 파마슈티컬스社의 헨리 지 회장은 “경피용 및 국소용 패치제 분야에서 가장 빈도높게 나타나고 있는 문제점인 부착력 유지를 개선하기 위해 개발된 제품이 바로 ‘지티리도’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “부착력을 평가하기 위해 ‘지티리도’를 사용해 진행한 시험에서 도출된 결과에 미루어 볼 때 우리는 이 제품이 효과적이면서 효율적인 국소용 통증 치료제를 원하는 의료전문인, 환자 및 보험자기관들로부터 환영받을 것으로 확신한다”고 단언했다.

이에 따라 소렌토 테라퓨틱스 및 사일렉스 파마슈티컬스는 ‘지티리도’의 적응증 추가 뿐 아니라 이 제품에 적용된 플랫폼 기술을 다른 원료의약품(APIs)에도 적용하는 방안을 강구할 것“이라고 설명했다.

또한 우리 연구진의 성공적인 개발역량이 입증된 만큼 영업적‧전략적 제휴방안도 적극 모색해 나갈 것이라고 덧붙였다.

뉴저지州 잉글우드에 소재한 잉글우드병원의 제프 구딘 통증관리‧완화의료과장은 “국소용 리도카인이 난치성 신경병증성 통증의 일종으로 꼽히는 대상포진 후 신경통을 치료하는 데 중요한 대안”이라며 “질병관리센터(CDC)의 만성통증용 비 마약성 제제 가이드라인에서도 국소용 리도카인을 1차 약제로 지정하고 있을 정도”라고 언급했다.

그리고 이제 ‘지티리도’가 바로 의료전문인 및 환자들에게 그 같은 대안으로 공급될 수 있게 됐다고 덧붙였다.

‘지티리도’는 우수한 부착 및 약물전달 효율이 가능토록 설계된 신기술을 기반으로 개발되어 나온 무수(無水) 국소용 전달체계이다. 동등한 약효를 나타내기 위해 대조의약품인 ‘리도덤’(Lidoderm: 리도카인 패치 5%)이 패치제 한 개당 700mg의 리도카인을 필요로 하는 반면 ‘지티리도’는 36mg이면 충분할 정도.

‘지티리도’의 효능 및 안전성은 생물학적 동등성을 ‘리도덤’과 비교평가한 약물체내동태 시험에서 입증됐다.

이와 관련, FDA의 경피 첩부제 품질 보고서에 따르면 부착력이 경피 패치에서 가장 빈도높게 보고되는 있는 품질 측면의 결함으로 지적되고 있는 형편이다.

‘지티리도’는 이 같은 패치제의 부착력을 개선하기 위해 12시간의 약물전달시간 동안 최적의 피부 접착력을 유지할 수 있도록 설계됐다.

부착력은 국소용 전달체계의 효능과 안전성을 위해서도 중요한 부분이다. ‘지티리도’는 54명의 건강한 피험자들을 충원해 진행되었던 임상시험에서 우수한 부착력이 입증됐다.

피험자의 87%(47명)에서 12시간의 약물전달시간 동안 3시간마다 평가했을 때 부착력 점수가 0점(부착력 90% 이상, 피부 일어남 없음)으로 나타난 가운데 13%(7명)에서 1점(부착력 75~90%, 피부 일부분 일어남), 2점 이상(부착력 75% 이하)은 전무했던 것으로 분석되었을 정도.

아울러 12시간이 종료되었을 때 91%(49명)에서 0점, 5명에서 1점으로 파악됐다.

이와 별도로 44명의 건강한 피험자들을 충원한 후 진행된 부착력 비교평가 임상 1상 시험에서 ‘지티리도’는 3시간 경과 후 비교했을 때 ‘리도덤’에 우위를 보였을 뿐 아니라 12시간 동안 지속적으로 우위가 이어졌다.

한편 舊 IMS 자료에 따르면 처방용 리도카인 패치제는 지난해 미국에서만 1억건 이상이 처방된 것으로 나타났다는 게 양사의 전언이다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

과학자농부 추천 반대 신고

우리나라는 언제 시판될까요? (2018.03.08 05:38) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

Solution Med Story
한풍제약- 굿모닝에스과립
블랙모어스 - 피쉬 오일

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

강덕영 대표, “투명한 기업경영, 매출 증대로 이어져"

“회사 중요 정체성 ‘윤리경영’...개량신약 발판 글로벌...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2017 한국제약기업총람

2017 한국제약기업총람

코스피, 코스닥, 코넥스, 비상장 제약사 114곳 기업정...

팜플러스 더보기