얀센 판상형 건선 신약 ‘트렘피아’ FDA 승인

IL-23 선택적 차단 중등도~중증 판상형 건선 개선

기사입력 2017-07-14 12:11     최종수정 2017-07-14 13:16 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

얀센 바이오텍社는 새로운 판상형 건선 치료제 ‘트렘피아’(Tremfya: 구셀쿠맙)이 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.

이에 따라 ‘트렘피아’는 전신요법 또는 광선요법을 진행할 수 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

특히 ‘트렘피아’는 판상형 건선이 발병하는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 사이토킨의 일종으로 알려진 인터루킨-23(IL-23)의 작용을 선택적으로 차단하는 최초이자 유일한 생물의약품이다.

FDA는 얀센 바이오텍측이 신속심사 바우처(Voucher)를 신청함에 따라 ‘트렘피아’에 대한 검토절차를 신속하게 진행해 왔다.

‘트렘피아’는 착수시점 및 4주차에 2회 투여한 이후에는 8주 간격으로 100mg 용량을 피하주사하는 방식으로 투여가 이루어지게 된다.

임상시험에서 ‘트렘피아’를 투여받은 환자들은 16주차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 피부의 병변 부위가 괄목할 만한 수준으로 소실되었을 뿐 아니라 소양증, 통증, 얼얼함, 작열감 및 피부긴장 등 판상형 건선에 수반되는 증상들이 크게 개선된 것으로 파악됐다.

‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’가 90% 정도까지 개선되었음을 의미하는 ‘PASI 90’에 도달한 환자들의 비율을 16주차, 24주차 및 48주차에 평가했을 때도 ‘트렘피아’로 치료를 진행한 그룹은 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 대조그룹에 비해 우위를 보였다.

임상시험을 진행했던 오리건 메디컬 리서치센터의 앤드류 블로벨트 소장은 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 치료하는 데 ‘트렘피아’가 괄목할 만한 성과를 나타냈다”며 “16주차에서 최대 48주차에 이를 때까지 이 IL-23 작용제로 치료를 진행한 환자들 가운데 대다수에서 피부 병변 부위의 소실효과가 입증되었기 때문”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “지금까지 건선 증상에 대한 이해도에 꾸준한 진일보가 이루어져 왔던 데다 IL-23이 판상형 건선이 발병하는 과정에서 중요한 역할을 한다는 사실도 규명됐다”며 “이 같은 사실이 바로 오늘 ‘트렘피아’의 허가취득을 연구자이자 피부과의사이기도 한 입장에서 매우 고무적으로 받아들일 수 밖에 없게 하는 또 다른 이유”라고 설명했다.

‘트렘피아’의 임상시험에 피험자로 참여했던 환자인 패티 재닉 씨는 “지속적인 통증과 소양증, 작열감을 감수하면서 판상형 건선 환자로 살아간다는 것은 하루하루가 도전일 수 밖에 없었다”며 “그 동안 경험한 ‘트렘피아’의 치료효과가 매우 고무적이었던 만큼 다른 많은 환자들에게도 이 약물이 동등한 수준의 증상완화 및 병변 부위 소실효과를 나타낼 수 있을 것”이라고 단언했다.

FDA는 총 2,000명 이상의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘VOYAGE 1 시험’, ‘VOYAGE 2 시험’ 및 ‘NAVIGATE 시험’ 등으로 구성된 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘트렘피아’의 발매를 승인했다.

이들 임상시험에서 도출된 결과는 지난해 9월 28일~10월 2일 오스트리아 비엔나에서 열렸던 제 25차 유럽 피부의학‧성병학(EADV) 학술회의와 올해 3월 3일~7일 미국 플로리다州 올랜도에서 개최된 제 25차 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 발표가 이루어졌었다.

‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘트렘피아’로 치료를 진행한 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게서 괄목할 만한 효능이 입증됐다.

한 예로 16주차 시점에서 평가했을 때 ‘트렘피아’로 치료를 진행한 환자들 가운데 최소한 10명 중 7명에서 병변 부위가 최소 90% 소실되었을 뿐 아니라 병변 부위가 소실되었거나 거의 소실된 환자들의 비율 또한 80%를 상회했다.

마찬가지로 16주차에 평가했을 때 ‘트렘피아’로 치료를 진행한 환자들은 두피 부위의 건선 증상 뿐 아니라 소양증, 통증, 얼얼함, 작열감 및 피부긴장 등이 눈에 띄게 감소했다.

또한 ‘트렘피아’로 치료를 진행한 환자들 가운데 28주차에 ‘PASI 90’에 도달한 환자 10명 중 거의 9명 꼴에 육박하는 환자들이 48주차에도 지속적인 반응을 나타낸 것으로 관찰됐다. 바꿔 말하면 병변 부위의 소실효과가 지속적으로 유지되었다는 의미이다.

‘휴미라’ 대조그룹과 비교해 보면 24주차에 ‘트렘피아’로 치료를 진행한 환자 10명 중 9명 이상에서 최소한 90% 이상 병변 부위의 소실된 것으로 보고되어 10명 중 4명 이상으로 나타난 ‘휴미라’에 우위를 내보였다.

‘NAVIGATE 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)으로 치료를 진행했을 때 충분한 수준의 반응이 눈에 띄지 않았던 환자들에게서 ‘트렘피아’는 괄목할 만한 효과를 나타냈다.

28주차에 평가했을 때 ‘트렘피아’로 치료를 진행한 환자들의 31%에서 병변 부위가 소실 또는 거의 소실된 것으로 나타난 반면 ‘스텔라라’로 치료에 착수한 후 12주가 경과했을 때 무작위 분류를 거쳐 ‘스텔라라’를 계속 사용했거나 ‘트렘피아’로 변경한 환자들의 경우에는 이 수치가 14%에 머문 것으로 집계된 것이다.

얀센 바이오텍社의 앤드류 그린스펀 의무(醫務) 담당부사장은 “안전하고 효과적인 판상형 건선 치료제를 추가로 확보하는 일은 지난 15년 이상 얀센 바이오텍의 중요한 과제 가운데 하나였다”며 “이 때문에 우리는 ‘트렘피아’의 허가를 신청하면서 신속심사 바우처가 적용되도록 했던 것”이라고 설명했다.

전미 건선재단(NPF)의 마이클 시걸 연구 프로그램 담당부회장은 “새롭고 효과적인 치료대안이 허가를 취득한다는 것은 판상형 건선 환자 공동체에 언제나 환영받을 소식이었다”며 “현재 사용되고 있는 치료제들의 경우 모든 환자들에게 동등한 수준의 반응을 나타내지 못하고 있기 때문”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 감수한 채 살아가고 있는 100만명 이상의 미국 내 환자들에게 IL-23을 선택적으로 차단하는 동종계열 최초 약물인 ‘트렘피아’의 허가취득이 매우 중요한 의미로 다가올 수 밖에 없는 이유 또한 여기에 있다”고 덧붙였다.

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