오ㆍ남용 억제型 진통제 ‘아리모 ER’ FDA 승인

주사제로 제형변경 어렵게 물리적ㆍ화학적 특성 설계

기사입력 2017-01-11 14:06     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

또 하나의 만성통증 관리용 오‧남용 억제제형 진통제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 펜실베이니아州 웨인에 소재한 통증 치료 전문 제약기업 이글렛 코퍼레이션社(Egalet)는 ‘아리모 ER’(Arymo ER: 모르핀 황산염) 서방정 C-Ⅱ가 FDA로부터 허가를 취득했다고 9일 공표했다.

‘아리모 ER’은 매일 24시간 지속적으로 아편양 제제를 필요로 하고, 다른 대안들의 경우 효과가 불충분한 중증 통증을 관리하기 위한 용도의 약물이다.

이글렛 코퍼레이션측이 보유한 오Ⅱ남용 억제제형 개발기술을 의미하는 ‘가디언 테크놀로지’(Guardian Technology)가 사용된 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘아리모 ER’이 처음이다.

‘가디언 테크놀로지’는 아편양 제제 길항제를 사용하지 않고 물리적‧화학적 장애물로 작용해 오‧남용을 목적으로 한 제형조작을 어렵게 하는 기술을 말한다.

실험실 시험결과에 따르면 ‘아미로 ER’ 정제는 오‧남용 억제제형이 아닌 모르핀 황산염 서방정과 비교했을 때 각종 도구를 사용해 절개, 분쇄, 연마 또는 파쇄를 어렵게 하는 저항력이 높게 나타났다.

이 같은 물리적‧화학적 특성상 ‘아리모 ER’은 주사제로 제형을 변경해 오‧남용하는 데도 커다란 어려움이 따를 것으로 보인다.

신경과 및 통증 전문의이면서 컨설팅‧임상시험기관 ‘애널지직 솔루션스’(Analgesic Solutions)의 설립자인 나타니엘 카츠 박사는 “수많은 만성 통증 환자들을 치료해야 할 필요가 있음에도 불구, 처방약 오‧남용 문제의 심각성이 고조되고 있는 데다 약물전용이 커다란 문제로 부각되기에 이른 현실에서 ‘아리모 ER’처럼 오‧남용을 좀 더 어렵게 하는 치료대안의 존재는 매우 중요하다”고 강조했다.

진통제들이 나쁜 의도를 가진 사람들의 손에 들어가선 안될 것이기 때문이라는 설명이다.

‘아리모 ER’은 15mg, 30mg 및 60mg 등 3가지 용량으로 발매가 승인됐다.

이날 이글렛 코퍼레이션측은 ‘아리모 ER’의 미국시장 발매가 올해 1/4분기 중으로 착수될 수 있을 것으로 전망했다.

이글렛 코퍼레이션社의 밥 래디 회장은 “대다수의 서방형 아편양 제제들이 손쉽게 오‧남용되고 있는 현실에서 의료전문인들은 ‘아리모 ER’처럼 각종 도구를 사용한 조작을 어렵게 하는 치료대안을 추가로 필요로 한다”며 “물리적‧화학적으로 주사제 전용이 어려울 것으로 기대되는 ‘아리모 ER’이 1/4분기 중으로 발매될 수 있도록 만반의 준비를 다해 나갈 것”이라고 말했다.

주사제는 모르핀 제제의 오‧남용이 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 경구제형인 데다 가장 위험한 제형으로 손꼽히고 있다.

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