30여년만에 임산부 입덧 치료제 FDA 승인

加 뒤슈네 ‘디클레지스’ 태아에 위해한 영향 없어

기사입력 2013-04-09 10:25     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

입산부 입덧을 개선하는 약물이 30여년만에 FDA의 허가관문을 통과했다.

캐나다 퀘벡州 블랭빌에 소재한 제약기업 뒤슈네社(Duchesnay)의 ‘디클레지스’(Diclegis; 숙신산염 독실라민 10mg+염산염 피리독신 10mg) 서방형 정제가 증상을 완화시키는 보존적 치료에 별다른 반응을 나타내지 않는 임산부들에게 수반되는 구역 및 구토를 개선하는 약물로 FDA로부터 승인받은 것.

펜실베이니아州 로즈몬트에 소재한 뒤슈네社의 미국지사는 8일 이 같은 사실을 공표했다.

흔히 입덧이라 불리는 임산부 구역 및 구토 증상을 치료하는 약물이 FDA의 취득한 것은 이번이 30여년만에 처음이다.

‘디클레지스’는 임신기간 중 복용하더라도 태아에게 위해한 영향을 미칠 위험성을 증가시키지 않음이 시험과정에서 입증됨에 따라 ‘임산부 복용 A범주 약물’(Pregnancy Category A) 지위를 FDA로부터 부여받았다.

뒤슈네社 미국지사의 길버트 고딘 사장은 “FDA가 ‘디클레지스’의 발매를 허가키로 결정함에 따라 임신기간 중 심한 입덧으로 고통받아 왔던 수많은 여성들에게 새롭고 중요한 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”고 설명했다.

특히 ‘디클레지스’는 30여년만에 임산부 입덧 치료제의 공백을 해소한 약물이라고 고딘 사장은 강조했다.

임산부 입덧은 전체 임산부들 가운데 70~85%에서 나타나는 증상으로 알려져 있다. 일부 여성들의 경우 임신기간 내내 심한 입덧으로 고통받기도 한다.

텍사스대학 의대의 섀넌 클라크 부교수(모태‧신생아의학)는 “입덧으로 고통받고 있는 수많은 임산부들이 이제 FDA의 허가를 취득한 안전하고 효과적인 약물의 도움을 받을 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

‘디클레지스’는 오는 5월 말부터 미국시장에서 본격적인 공급이 착수될 예정이다.

한편 ‘디클레지스’는 원레 메렐 다우社가 지난 1956년 FDA로부터 허가받았던 ‘벤덱틴’(Bendectin)의 제네릭 제형이다. ‘벤덱틴’은 선천성 결손아 출생을 유발할 수 있다는 주장이 제기됨에 따라 30여년 전에 회수조치되었지만, 이후 그 같은 주장은 잘못된 것으로 밝혀진 바 있다.

당시 FDA는 회수조치를 권고하지 않았지만, 메렐 다우측이 법정다툼을 원치 않아 발매가 중단되었던 것으로 전해지고 있다.

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