FDA가 우울증 및 기타 정신건강 질환들을 치유, 치료, 완화 또는 예방할 수 있다고 주장하면서 불법적으로 기능식품(dietary supplements)을 판매한 10개 업체들에 대해 ‘연방식품의약품화장품법’ 위반을 이유로 19일 경고문을 발송해 관심을 모으고 있다.

경고문을 받은 10개 업체들은 모두 국내에서는 이름이 생소한 기업들이다.

특히 FDA가 경고문을 발송한 것은 현재진행형인 ‘코로나19’ 판데믹 상황에서 우울증이나 기타 각종 정신건강 문제들에 대해 소비자들이 매우 민감한 반응을 나타내고 있는 상황임을 상기할 때 주목할 만한 부분이다.

FDA 식품안전성‧응용영양학센터(CFSAN) 기능식품프로그램관리국(ODSP)의 스티븐 테이브 국장은 “우울증과 기타 각종 정신건강 질환들을 치유, 치료, 완화 또는 예방할 수 있다고 주장하는 기능식품들은 허가를 취득한 신약들이 아니라는 점에 주의해야 할 것”이라고 못박았다.

의료인들로부터 효능이 검증된 치료제를 구하지 않고 이 같은 제품들을 섭취한 소비자들의 경우 유해한 영향에 노출될 위험성이 다분해 보인다는 것.

테이브 국장은 뒤이어 “FDA는 불법적인 기능식품들로부터 일반대중을 보호하기 위해 필요한 조치를 취해 나가고 있다”고 강조했다.

이와 관련, ‘연방식품의약품화장품법’에 따르면 질병을 치유, 치료, 완화 또는 예방할 수 있음을 표방하는 제품들은 의약품이어야 하고, 따라서 설령 상표에 기능식품이라고 표기되어 있다고 하더라도 의약품에 적용되는 요건들이 적용되고 있다.

FDA는 허가를 취득한 의약품이 아닌 제품들에 대해서는 표방하는 용도에 실제로 효과적인지, 적정한 용량이 사용될 수 있도록 하고 있는지, 기존에 FDA로부터 발매를 승인받은 의약품 또는 기타 함유성분들과 상호작용을 나타내지 않는지, 위험한 부작용이나 기타 안전성 문제를 내포하고 있는지 등을 평가하지 않고 있다.

이번에 FDA로부터 경고문을 전달받은 업체들이 불법적으로 발매한 제품들도 허가를 취득하지 않았으므로 이 같은 평가절차를 거치지 않았다.

FDA는 질병을 예방, 치료, 완화 또는 치유할 수 있다며 검증되지 않은 주장을 내세우는 제품들이 온라인에서 발매되고 있는 현실에 대해 소비자들에게 각별한 주의를 당부했다.

또한 FDA는 기능식품 또는 의약품을 구매하거나 사용키로 결정하기에 앞서 의사, 약사 및 기타 의료인들과 상담을 나눌 것을 소비자들에게 요망했다.

예를 들면 일부 기능식품들의 경우 의약품 또는 다른 기능식품들과 상호작용을 나타낼 수 있기 때문이라는 것.

아울러 효능이 과도한 수준으로 효과적임을 표방하고 있는 관계로 의구심이 일 경우에는 통상적으로 실제로도 불법적이고 기준미달인 제품일 가능성이 높다는 점을 강조했다.

이밖에도 FDA는 소비자들이 한 제품을 섭취한 후 이상반응 또는 질병이 수반되었다고 사료될 경우 즉시 사용을 중단한 후 의료인에게 상담을 구할 것을 주문했다.

FDA는 FDA의 관리‧감독을 받는 제품들을 사용한 후 부작용이 수반되었을 경우 메드워치(MedWatch) 또는 안전성 보고 포털 사이트를 사용해 지체없이 보고해 줄 것을 의료인 및 소비자들에게 장려해 오고 있다.

한편 FDA는 이날 경고문을 발송한 10개 기업들에 대해 15일 이내에 답변서를 제출해 줄 것을 요구했다.

제기된 문제점들에 대한 대응방안이나 해당제품들이 법을 위반하지 않았다고 믿는 사유와 관련한 근거 및 입증정보를 제시하라는 것.

위반사항을 시정하지 않을 경우에는 제품회수와 판매금지 등의 법적 제제조치들이 이행되게 된다.