올해 달라지는 화장품 법규와 제도는?

식약처 ‘2017 화장품 정책설명회’ 대성황

기사입력 2017-03-20 18:40     최종수정 2017-03-21 05:50 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


올해 바뀌는 화장품 관련 법령과 제도는 무엇일까. 또 올해 정부가 중점적으로 추진해나갈 화장품 정책은 무엇일까. 식약처가 17일 서울 여의도 소재 중소기업중앙회 그랜드홀에서 가진 ‘2017 화장품 정책설명회’에서 이에 대한 답변을 내놓았다.

설명회가 열린 중소기업중앙회 지하 그랜드홀은 좌석수가 400석에 이르는 대형 공간이다. 행사를 주관한 대한화장품협회 측에 따르면 행사 공지 이틀 만에 400석이 모두 신청 마감 되고 현장 접수도 약 100여건에 이르는 것으로 알려져 이날 행사에는 500여명이 참석한 것으로 파악된다.

식약처 최보경 화장품심사과장은 이동희 바이오생약국장을 대신해 읽은 축사에서 “부가가치와 미래성장성 측면으로 볼 때 화장품은 국가의 효자산업으로 자리매김하고 있다”며 “국민 건강과 안전분야를 제외하고는 규제를 과감히 철폐해 산업경쟁력을 높이는데 힘쓰겠다”고 말했다.



■ 올해 달라지는 화장품 정책방향 (이승철 식약처 화장품정책과 사무관)

지난해 3월 시범사업을 시작한 ‘맞춤형 화장품’은 관련 법령의 입법예고 절차가 마무리됨에 따라 올 4월 국회에 제출 예정이다. 개정이 완료되면 시범사업에서 정식사업으로 전환된다. 현재 이 사업에 참여하고 있는 기업은 26개사 정도다.

천연·유기농화장품 기준 및 인증관련 법규도 올 4월 국회에 제출된다. 천연화장품 기준은 식물·동물 생산·미네랄 원료 및 유래원료, 물(대체 곤란시 5% 이내 합성원료 사용) 등이다. 인증제도 운영을 위한 인증기관과 관리기관 지정을 계획하고 있으나 구체적 내용은 아직 미정이다.

이미 알려진대로 5월 30일부터 기능성화장품 범위가 확대된다.

의약외품에서 기능성화장품으로 바뀌는 유형은 염모제(탈색·탈염제 포함), 제모제, 탈모 완화 보조제 등이다. 신설되는 유형은 여드름성 피부 완화 보조(인체세정용 제품류 한정, 여드름 욕용제 포함), 튼살로 인한 붉은 선 완화 등이다.

의약외품에서 기능성화장품으로 전환을 위한 영업등록과 관련, 화장품 영업 미등록 업체의 경우 6개월간 화장품 제조업/제조판매업 등록이 유예된다. 기존 의약외품 품목 목록 보고 시 기능성화장품으로 일괄 전환이 인정된다.

보고기한은 올 11월 30일까지다. 탈모 완화 보조제의 경우 현재 효능·효과 재평가가 진행되고 있어 평가 결과에 따라 인정여부를 판단한다. 

기업의 수출지원을 위한 국가별 원료배합 포털 구축과 ICCR 회의 참석 등도 예정돼 있다. 원료배합 포털은 특정제품의 수출 대상국 원료 규제 위반여부를 빠르게 파악해 수출제품의 연구개발에 도움을 주기 위한 정보 사이트로 현재 주요 수출국의 원료 규제 조사 및 성분명 표준화 작업이 완료돼 조만간 오픈할 예정이다.

ICCR은 국제 화장품 규제협력·조화 및 회원국 규제기관 간 협력 제고를 위한 모임으로 우리나라의 경우 현재 옵저버(observer) 자격으로 참석하고 있다. 내년 정회원 가입을 추진할 예정이다.

소용량 및 샘플화장품 사용기한 등 표시와 화장품 제조 시 동물실험 원칙적 금지 등의 규정도 올해부터 시행하는 주요 화장품 정책이다. 

이밖에도 맞춤형 화장품 제도 도입과 함께 소분업 허용도 검토중이다. 소분업의 경우 신고제로 운영할 예정이다. 기능성화장품 심사청구권자를 기업에서 연구소와 학교 등으로 확대하며 제조판매업을 책임판매업으로 명칭을 변경하는 방안도 검토하고 있다.

어린이용 화장품의 유형분류와 제조판매관리자 비종사 신고제 마련 등의 이슈도 아직 검토단계다.



■ 화장품 원료 배합 포털 (솔리데오)

배합금지 원료와 배합 한도가 설정된 원료 등 주요 수출 대상국가의 화장품 원료 정보를 한 눈에 볼 수 있는 원료 정보 포털사이트다. 식약처 화장품 전자민원 창구(ezcos.mfds.go.kr)→정보마당→화장품 규제정보를 통해 접속이 가능하다. 우리나라 화장품 주요 수출국의 사용제한 원료와 국가별 규제정보, 비교검색, 화장품 처방점검 등의 정보가 수록된다. 

주요 국가별 화장품 원료 규제정보(사용한도, 사용금지) 확인이 가능하고 처방(전성분) 입력을 통한 국가별 배합가능 여부를 확인할 수 있다. 정보가 수록된 국가는 한국, 일본, 대만, 미국, EU, 아세안, 브라질, 아르헨티나 등이다. 지난해부터 1년여의 준비 끝에 이달 말 시스템을 오픈한다. 실효성을 높이기 위해 대상 국가를 확대하는 한편 각 국의 규제정보를 빠르게 업데이트할 예정이다.



■ 올해 신설되는 기능성화장품 심사 관련 규정 (이정표 식약처 화장품심사과 연구관)

“기능성화장품 제도가 첫 시행된 2000년 이후 올해 가장 큰 변화가 있는 만큼 업계가 관련 내용을 충분히 파악해서 산업 발전으로 연결되길 바랍니다.”

이정표 연구관의 말처럼 올해 기능성화장품 관련 제도는 크게 바뀐다. 염모제와 여드름·아토피성·튼살 피부 등에 도움을 주는 화장품도 기능성화장품으로 신분이 바뀌게 된다.

화장품 전환대상 및 전환시기

올해 화장품으로 전환되는 의약외품의 종류를 보면 다음과 같다.

△염모제, 탈염·탈색제, 제모제(기능성화장품) △탈모방지제(기능성화장품 또는 일반화장품) △욕용제 중 여드름 완화를 목적으로 하는 제제(기능성화장품) △그 밖의 욕용제(일반화장품) 이들 품목 중 올 5월 29일 이전에 의약외품으로 허가 또는 신고된 품목은 5월 30일자로 기능성화장품 또는 일반화장품으로 전환된다. 

탈모방지제의 경우 재평가가 진행중으로 결과에 따라 일반화장품으로 전환될 수도 있다. 일반화장품으로 전환되는 경우 기능성화장품의 정의에 해당하는 효능·효과를 기재할 수 없으며, 화장품법 시행규칙 별표 3 화장품 유형 중 일반화장품에 해당하는 제품으로 제조·수입·판매해야 한다.

의약외품→화장품 전환 절차

화장품 전환대상 의약외품의 경우 올 5월 30일자로 의약외품 품목 허가대장에서 일괄 삭제된다. 기능성화장품으로 전환하고자 하는 의약외품 제조업체의 경우 전환 대상 품목 목록을 공문으로 화장품심사과에 제출하면 된다.

이미 화장품 제조판매업을 등록한 의약외품 제조업체의 경우에도 목록을 제출해야 하며 이 경우 5월 30일 이전에도 제출이 가능하다. 목록에는 양수하고자 하는 화장품 제조판매업자명, ODM 해당여부, 기준 및 시험방법(의약외품 표준제조기준 해당품목)이 포함돼야 한다. 화장품 제조판매업 등록이 되어있지 않은 경우에는 시행일 후 6개월 이내에 제조판매업 등록을 하고 해당 전환품목 목록을 제출해야 한다.

기능성화장품 전환 대상 품목 목록을 제출하면 화장품심사과에서 해당 품목을 검토해 기능성화장품 심사대장으로 이관한다. 원칙적으로 의약외품 품목허가 대장의 항목별 내용을 기능성화장품 심사대장으로 옮겨 기록한다. 기능성화장품으로 이관되지 않은 품목은 일반화장품으로 제조·수입·판매해야 한다.

재평가대상 의약외품의 기능성화장품 전환

올 5월 30일자로 기능성화장품으로 전환되기 때문에 의약외품으로서 재평가 자료 제출기한 연장은 불가능하다. 재평가 자료를 기한 내(올 5월 31일) 미제출 시 일반화장품으로 전환되며 기능성을 표시·광고할 수 없다.

일반화장품으로 전환된 이후 기능성화장품으로 하고자 하는 경우 별도로 인체시험 결과보고서 등을 첨부해 기능성화장품 심사를 받아야 한다. 

재평가 자료의 검토는 의약외품 재평가 실시 일정에 맞춰 올 10월까지 그 결과를 일괄 회신할 예정이다. 인체시험에 컨소시엄 참여 업체로서 외약외품 심사를 받지 않은 경우 컨소시엄 참여 사실이 확인되면 해당 인체시험자료로 기능성화장품 심사신청이 가능하다. 탈모방지제의 경우 기능성화장품으로 전환되더라도 재평가 검토가 끝나는 올 10월까지는 기능성화장품 보고대상이 아니다.

기능성화장품 전환에 따른 허가사항 정비

표준제조기준 해당품목의 경우 ‘기준 및 시험방법’란에 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’(KFCC) 중 해당 각조에 따르는 것으로 일관 처리하고 이에 해당하지 않은 품목은 변경심사가 필요하다.

효능·효과 문구는 개정된 화장품법 시행규칙의 정의에 맞게 다음과 같이 통일해 제공할 예정이며 이에 따라 일괄 적용 예정이다.△염모제, 탈염 탈색제, 제모제 : 기 허가사항과 동일 △탈모방지제 : 탈모증상 완화에 도움을 준다 △욕용제 중 여드름 완화제 : 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 준다

패키지 품목의 경우 변경심사 시 대표품목만 남기고 나머지 품목은 보고대상으로 전환한다. 1개의 허가증에 워시-오프(wash-off)타입과 리브-온(leave-on)타입이 동시에 존재하는 경우 각 타입별 대표 품목을 선정해 기능성화장품 심사대장에 반영하고 나머지 품목은 보고대상으로 전환한다.

성상은 제형 항목으로 이동하며 제조방법은 삭제될 예정이다. 표준제조기준에 적합한 염모제 등 보고 대상 품목의 경우 해당 품목을 취하 후 화장품으로 보고한다. 수출용 제품의 경우 기능성화장품 심사가 면제되므로 품목대장에서 일괄 삭제한다.

심사 중 품목의 처리 및 일반화장품 전환

시행일 당시 의약외품으로 심사가 진행중인 품목의 경우 의약외품으로 심사를 마치고 기능성화장품 심사대장으로 이관(기능성화장품 심사규정에 따라 심사)한다. 일반화장품으로 전환하는 경우는 △욕용제 중 여드름 완화를 목적으로 하지 않는 제제 △시행일 이후 6개월 이내에 기능성화장품 전환품목 목록을 제출하지 않은 품목 △재평가 결과 효능을 입증하지 못했거나 재평가 자료를 제출하지 않은 품목 등이다.

이 연구관은 “시행일 당시 심사중인 품목의 경우 제조판매업 등록이 되어 있지 않으면 심사결과를 대장에 반영할 수 없으므로 그 이전에 제조판매업 등록을 하는 것이 좋다”고 말했다.
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