백신 개발 선두자 미국, ‘과학적 무결성·투명성 확보 노력은’

전통적 심의기관 외 과학 전문가, 일반인 포함 위원회와 의사결정 확대

기사입력 2020-09-29 06:00     최종수정 2020-09-29 06:36 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

백신 개발에 선두를 달리고 있는 미국의 경우, 백신 상용화에 앞서 과학적 무결성과 투명성 확보를 위해 어떤 노력을 기울이고 있을까.

제이슨 슈와르츠(Jason L. Schwartz) 박사는 23일 NEJM에 게재된 논평에서 ‘Covid-19 백신 평가 및 보급…투명성, 과학적 무결성 및 공공 신뢰의 중요성’을 주제로 이 같이 설명했다.

제이슨 박사는 “전 세계의 제약 회사, 학술 연구원 및 정부 기관은 Covid-19 백신을 신속하게 개발하기 위한 전례 없는 노력이 진행 중이며 일반적으로 최소 몇 년이 걸리는 프로세스를 몇 달로 압축하는 것을 목표로 하고 있다”며 “이에 따라 백신 후보의 임상 시험과 동시에 향후 제조를 촉진하기 위한 새로운 메커니즘이 수립되고 있다”고 언급했다.

이젠 하나 이상의 제품 개발과 승인이 보급으로 이어질 수 있어 백신 안전성 및 효능에 대한 데이터 평가를 포함해 중요한 결정을 내려야할 때라는 것이 그의 의견이다.

미국의 경우는 어떨까. 그에 따르면 미국은 Covid-19 백신 개발에 대한 규제 및 정책 결정 활동을 FDA (Food and Drug Administration) 및 질병통제예방센터(CDC)의 기존 프로세스 및 직원의 역량 내에 두고 있다. 

그는 “CDC는 독립적인 과학 고문으로 구성된 오래된 위원회로, 입증해 온 메커니즘에 따라 백신을 평가 및 규제하고 백신 사용에 대한 권장 사항 또한 개발해 백신의 투명성, 독립성 및 과학적 무결성을 촉진 할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

또한 FDA내 ‘생물의약품평가연구센터(CBER)’는 6월 Covid-19 백신 개발에 대한 자세한 지침을 발표했다. 백신 승인 시 CBER의 의사 결정은 백신 후보자에 대한 증거(혜택 및 위험 포함)를 검토하고 비정부 과학자, 의사 및 기타 전문가 패널인 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee(VRBPAC)의 자문을 받는다.

아울러 VRBPAC는 FACA(Federal Advisory Committee Act)에서 요구하는 공개회의를 통해 일반인이 시험 데이터를 보고, 심의를 관찰하고, 고려중인 제품에 대한 의견을 제시 할 수 있다. 이는 과학적 투명성을 더욱 높일 수 있는 계기이기도 하다.

제이슨 박사는 “최근 미국에서 정치적으로 유리한 입지를 위해 백신 도입 결정에 간섭을 한다는 우려가 제기된 적이 있다. FDA 관계자들은 오로지 과학만을 기반으로 독립적으로 결정할 것이며, VRBPAC로 대중과 소통하며 승인 또는 EUA에 필요한 증거 표준과 관련해 어떠한 정치적 타협 받지 않을 것 이라고 표명했다”고 밝혔다.
 
뿐만 아니라 예방 접종의 투명성 확대에 대한 노력도 이어가고 있다. 연방 고문의 또 다른 패널인 CDC의 예방접종자문위원회(ACIP)는 1964년부터 백신 사용 지침을 수립하는 일을 담당하는 미국의 주요 기관이다.

AICP는 백신 공급이 제한 될 때 백신 할당에 대한 우선순위 그룹을 식별한다. 또한 올해 4월부터 ACIP위원회 위원, 의료 전문가 조직, CDC 직원 및 외부 컨설턴트로 구성된 Covid-19 전담그룹을 운영하면서 우선순위 지정 지침, 허가 전 및 허가 후 안전 및 효과 모니터링 요구 사항, 관련 문제 등을 논의하고 있다. 주로 ACIP는 1 년에 세 번 모임을 갖지만, 이번 팬데믹과 같은 대유행 기간 동안은 매달 모임을 갖는다.

제이슨 박사는 “다만 최근 Covid-19 백신의 공평한 할당을 위한 프레임 워크를 만드는 위원회인 국립과학·공학 및 의학 아카데미(NASEM)가 설립되면서 ACIP와 가이드라인이 다를 수 있다”며 “ACIP와 달리 NASEM 위원회는 대부분 연방 자문 위원회법(FACA) 요구 사항에서 면제되기 때문에 두 위원회의 조화가 필요하다”고 제기했다.

그는 “무엇보다 미국은 ‘축지법 작전’(Operation Warp Speed·미 정부의 코로나 백신 개발 지원 프로젝트 이름)으로 다른 부족한 의료 자원의 생산이 어려울 수 있기 때문에 백신 개발이 가능한 곳에 명확한 조직적 책임과 증거 기반 접근 방식을 확립하는 것의 중요하다”고 강조했다. 

이어 “예방 접종에 대한 대중의 신뢰는 취약하다. Covid-19 예방 접종은 사용 가능한 백신이 안전하고 효과적이며 배포의 우선순위를 정하는 정책이 공평하고 증거 기반이라는 광범위한 믿음이 있는 경우에만 성공할 것”이라며 “정치에 얽매이지 않은 정부 과학자, 전문가 고문과 함께 투명한 과학 기반 프로세스에 기반해 문제 해결을 풀어가야 한다”고 전했다.
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