이오플로우 '일체형 인공췌장',미국 FDA '획기적 의료기기' 선정

자동으로 인슐린 투여용량 조절 주입

기사입력 2019-03-14 16:29     최종수정 2019-03-15 06:05 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

웨어러블 의료기기 벤처회사 이오플로우㈜(대표 김재진’)는 개발중인 일체형웨어러블 인공췌장시스템(영문 제품명 EOPancreas,국내 제품명 ‘이오파니’)이 최근 미국 FDA로부터 ‘획기적 의료기기(Breakthrough Medical Devices, 이하 ‘BMD’)’로 지정됐다고 14일 밝혔다.

BMD는 일종의 신속심사프로그램으로, 현존하지 않는 신의료기기 중 시장 요구가 크다고 판단되는 제품에 한해 FDA 사전심사를 통해 지정된다. 이렇게 지정된 의료기기의 모든 신청은 우선검토(Priority Review)가 제공돼 신청검토가 적절한 검토대기열 맨 위에 배치되고 필요에 따라 추가 검토자원을 받는 등 많은 혜택을 받게 돼 일반심사에 비해 빠른 제품 승인이 가능해진다.

다만 선정기준이 까다로워 2016년 해당 법령이 발효된 이후 지금까지 BMD로 지정된 제품은 100여 건에 불과하며, 국내 의료기기업계에서는 최초 사례인 것으로 알려졌다.

회사 측에 따르면 ‘이오파니’ 웨어러블 인공췌장시스템은 몸에 부착되는 작은 본체 내 인슐린펌프와 연속혈당센서 기능을 탑재하고 전세계적으로 임상증명된 프로그램을 수행해,지속적으로 사용자 혈당을 측정하고 필요한 경우 자동으로 인슐린 투여용량을 조절하여 주입하는 의료기기다. 작고 가벼운 본체를 구현해 복부 또는 팔이나 다리에 부착해 사용한다.

회사 관계자는 " 일체형 인공췌장 제품은 작년에 세계적인 당뇨연구 지원전문기관인 미국소아당뇨연구재단으로부터 기술의 혁신성과 제품의 우수성을 인정받아 국내 최초로 지원과제로 선정됐다"며 " 상용화 되는경우 세계 최초 일체형 웨어러블 인공췌장시스템이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 -굿모닝에스
보령제약 - 용각산쿨/용각산
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

“신약 접근성, 위험분담제 독점권 해결로 높여야”

백민환 회장 “후발 약제도입 어려워…이제는 실제적 변...

더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기