첨복단지, 의료기기 해외인증 교두보 마련

의료기기 해외인증 전문 국제시험검사기관 ㈜ KBW와 업무협약

기사입력 2017-03-21 05:48     최종수정 2017-03-21 05:49 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태) 첨단의료기기개발지원센터는 3월 20일 첨단의료기기개발지원센터 4층 대회실에서 ㈜ KBW(대표이사 김동율)와 초음파 특성평가 외부전문 인정시험소 지정 및 양 기관의 공동발전을 위한 업무협약식을 체결했다.

KBW는 의료기기 분야 80개 규격에 대하여 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, 이하 KOLAS)로 부터 국제공인시험기관으로 인정받았으며, 최근에는 의료기기 분야 20개 규격에 대해 UL-Demko로 부터 국제전기기기 인증제도(IECEE-CB-Scheme)에 따른 CBTL(Certification Body–Testing Laboratory)기관으로 지정받은 의료기기 분야 해외인증 전문 국제공인시험검사기관이다.

기기센터는 작년 6월 국내 CBTL기관 중의 하나인 Nemko Korea로 부터 초음파 특성 평가 외부전문 인정시험소로 지정됐으며, 7월 전자기적합성 분야 52개 규격에 대하여 KOLAS 국제공인시험기관 인정을 획득했다. 또 12월 의료기기 6가지 분야(수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 체외진단용 기기, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등)에 대해 식품의약품안전처 의료기기 시험·검사기관(제15호)으로 지정받았다.

이번 협약은 ▲초음파 특성평가 외부전문 인정시험소 지정, ▲의료기기 시험 검사 우수 인력의 교류 지원 및 협력 네트워크 확립, ▲기술교류회 및 세미나 개최 등 양 기관의 시험검사 관련 업무 역량강화에 초점이 맞춰져 있다. 특히, 이번 협약을 통해 KBW는 식약처 인허가와 관련한 문제를 해결 할 수 있으며, 기기센터는 초음파 특성평가에 대한 공신력을 확대하고, 그동안 꾸준히 제기돼 왔던 해외인증에 관한 기업 요구에 대응할 수 있는 계기를 마련했다.

이상일 의료기기센터장은 “이번 협약은 양 기관이 갖고 있었던 문제점을 서로의 협력을 통해 해결 할 수 있는 방안을 마련했다는 데 큰 의미가 있으며, 경쟁이 과열되고 있는 의료기기 시험검사 분야에서 상생 방안의 좋은 예가 될 수 있을 것"이라며 " 센터는 의료기기 기업의 입장에서 문제점을 해결하고, 특히 해외인증과 관련해서는 기업과 함께 발전할 수 있는 방안을 꾸준히 모색하여 기업 발전의 토대를 마련할 것”이라고 밝혔다.

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