지난주 아토젯 제네릭 66품목 등 134품목 허가

약학정보원, 1월 1주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

기사입력 2021-01-12 11:04     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난주 에제티미브·아토르바스사틴칼슘 복합제 66품목 등 총 134품목이 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 1월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 2021년 1월 4일~10일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 134품목 허가됐다. 효능군별로는 동맥경화용제 70품목, 당뇨병용제 18품목, 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함)가 17품목씩이다.

허가 상위성분으로는 에제티미브+아토르바스타틴칼슘 복합제가 66품목, 토파시티닙아스파르트산염 성분이 17품목, 시타글립틴염산염수화물 성분이 16품목 허가됐다.

1월 7일에는 마취제 신약으로 레미마졸람베실산염(remimazolam besylate) 성분의 바이파보주 50mg(하나제약)이 허가됐다. 레미마졸람베실산염은 GABAA(γ-aminobutyric acid, type A) 수용체 조절제로서, 신경전달물질인 GABA의 수용체 결합을 촉진시켜 진정효과를 유도한다.

성인에서 전신마취의 유도 및 유지에 사용하도록 승인됐으며, 사용 시 진통제, 근이완제 등을 적절히 병용해야 한다. 또한, 마취과에서 수련 받은 의사에 의해 투여돼야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비돼야 한다.

또한, 1월 8일에는 에제티미브+아토르바스타틴칼슘(ezetimibe+atorvastatin calcium) 성분의 고지혈증 치료복합제 아토젯 10/10mg, 아토젯 10/20mg, 아토젯 10/40mg(한국엠에스디)의 PMS 만료(‘21년 1월)를 앞두고, 자료제출의약품으로 해당 조합 복합제 66품목(22개 업체 해당)이 허가됐다.

지난주에는 알레르기 비염 등에 사용되는 모메타손푸로에이트 단일제(분무제)(58품목), 발기부전과 양성 전립선 비대증 치료제인 타다라필 단일제(경구제)(150품목), 습진, 건선 등에 사용되는 프레드니카르베이트 단일제(외용제)(46품목)의 허가변경 지시가 있었다.

모메타손푸로에이트 단일제(분무제)의 안전성·유효성 검토 결과, CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 제품 등) 병용투여 시 혈중 코르티코스테로이드 농도가 증가될 수 있고, 잠재적으로 전신 코르티코스테로이드의 부작용 위험성이 증가될 수 있다. 따라서 위험성의 증가보다 유익성이 크지 않으면 병용투여를 피해야 하며, 병용투여 할 경우 신중히 부작용을 모니터링해야 한다는 내용이 ’상호작용‘ 항에 신설됐다.

또한, 프레드니카르베이트 단일제(외용제)의 안전성·유효성 검토 결과, 눈 부작용으로 시야 흐림 및 중심성장액맥락망막병증이, 피부 부작용으로 3주 이상 투여 시 피부 위축반응이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 신설됐다. 더불어 시각장애 증상이 나타나면 원인을 확인하기 위해 안과 전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다는 내용이 포함됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
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