'가루약' 사용가능은 6개월…뚜껑 딴 병포장 약 사용기간은?

개봉 의약품 사용 가능기간 등 관리기준 명시, '의약품 안전관리' 강조

기사입력 2019-10-11 06:12     최종수정 2019-10-11 06:57 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

의료기관에서 개봉한 의약품을 '잘' 보관하고 사용하고 있는지 궁금한 사람은 별로 없다. 그 이유는 '당연히' 잘 관리하고 있을 것이라고 생각하기 때문이다. 

물론 병원에서 환자들에게 처방 조제되는 의약품은 담당 약제부에서 철저히 관리되고 있지만, 개봉을 한 의약품에 대한 유효기간과 보관 상태는 병원마다 조금씩 다를수 밖에 없다. 

이에 한국병원약사회는 의료기관에서 개봉 의약품을 사용할 시 약물의 안정성과 청결을 유지 관리하고, 약물치료의 유효성 확보 목적으로 '의료기관 내 개봉 의약품 관리 지침'을 최근 공개했다

개봉한 의약품은 유효기간, 보관온도, 사용가능 기간, 재포장 등 그 기준을 일정히 하고, 의약품의 적절한 관리 기준과 절차가 필요하다는 의견들을 모아 제작됐다. 

그 세부 내용을 살펴보면, 개봉 의약품은 약품명, 함량, 유효기간 등을 명시하고 적절한 조건(온도, 습도, 광선)에 보관하는 것은 기본 원칙이다.

이때 의약품은 표시된 유효기간(Expiration date) 이내에 사용하도록 하며 개봉 후 설정되는 사용가능기간(BUD, Beyond Use Date)은 원래의 유효기간을 초과할 수 없도록 명시했다. 

허가사항에 개봉 의약품의 사용가능기간이 별도로 표기된 경우에는 해당 허가사항에 따르며, ‘원래 용기에 보관’ 또는 ‘재포장 불가’ 등이 표시되어 있는 경우 이를 따라야 한다. 

개봉 의약품은 가능한 원래의 용기, 외장 포장 그대로 보관하고 표시된 허가사항의 조건에서 뚜껑을 닫아서 보관해야 하며, 의약품을 소분하여 다른 용기를 이용할 경우(자동정제포장기 카세트 등) 해당 약품에 대한 사용기간 및 품질관리 절차를 마련해야 한다. 

의약품의 품질 손상이 확인되는 경우, 사용을 중단하고 추가적인 이상 여부 확인과 적절한 조치를 수행한다. 

지침에 따르면, 개봉 의약품은 △사용가능기간 설정 시 제조사 허가정보를 확인하고 △특별한 조건이 없는 경우 서늘하고 건조한 곳에 보관(25℃ 이하, 습도 60% 이하) 한다. 

또, △해당 약품의 보관 조건 및 유효기간 확인을 위해 표시 라벨이 훼손되지 않아야 하며, △개봉 의약품 사용 과정에서 품질 손상 여부가 확인되고 문제가 발견된 경우 유효기간 또는 사용가능기간이 남아 있다 하더라도 즉시 폐기한다.

△제제의 특성상 개봉 후 일정기간 내 사용해야 하는 약제의 경우 개봉일과 사용가능기간을 용기나 포장에 표시해야 한다. 
의료기관 내 의약품 개봉 후 사용가능기간▲ 의료기관 내 의약품 개봉 후 사용가능기간

관리 지침에서 제시한 의료기관 내 의약품 개봉 후 사용가능 기간을 살펴보면,병포장은 원약품용기에 표기한 유효기간이지만, 대부분의 가이드는 개봉 의약품에 대한 사용기간 재설정을 요구하고 있으며, 원래 의약품의 사용기한내에서 1년을 권고하고 있다고 설명했다. 

WHO는 병 뚜껑을 연 후 재 설정을 권고했으며, NHS, USP24-NF 19, 일본병원약제사회 등은 1년으로 기간을 설정하고 있다. 

분쇄, 소분 조제한 가루약의 경우는 6개월을 사용기간으로 설정, 원내에서 예제제로 조제된 단독약품으로 분쇄한 경우로 제한하고 있다. 
의료기관 내 의약품 개봉 후 사용가능기간▲ 의료기관 내 의약품 개봉 후 사용가능기간

인슐린 주사제의 경우, 28일로 사용기간을 정하고 있으나, 약품에 따라 개봉후 유효기간(4주~8주)과 냉장보관 여부가 달라 이에 따른 주의가 필요하다. 

한편, 한국병원약사회측은 "개봉 의약품의 사용기간 설정 범위를 조제되어 환자에게 제공되는 약까지 포함해 검토했으나, 현재 국내 의약품의 포장 형태나 처방 형태(대용량의 낱알 병 포장, 알약을 분쇄하여 가루약으로 조제하는 것, 6개월 이상의 장기처방일수 등)로 인해 처방일수보다 짧은 사용가능기간이 제시될 경우 혼란이 불가피할 것으로 예상되어 그 범위를 '의료기관 내에서의 개봉한 의약품 관리'로 제한했다"고 밝혔다. 

또, "덕용포장의 경구약은 원병을 개봉한 경우 여러 나라에서 권고하는 기준은 유효기간과 별개로 개봉한 이후 사용기간을 설정하도록 제시하고 있으나, 국내 병원의 경우 현실적인 여건을 감안 '원제품의 유효기간까지'를 개봉 후 사용기간으로 설정했다"고 설명했다. 
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