K-제약바이오 혁신신약 파이프라인 1,477개 달해

제약바이오협회, 3년새 157.8% 증가…임상단계별 2배 이상 늘어

기사입력 2021-09-06 06:00     최종수정 2021-09-06 07:04 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

국내 제약바이오업계가 연구개발 중인 신약 파이프라인이 1,500개에 육박하는 것으로 나타났다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업을 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 인·아웃 사례에 대한 조사를 진행한 결과 193개사에서 1,477개의 신약 파이프라인을 보유 중인 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 이번 조사는 지난 5월부터 7월까지 국내 제약바이오기업 299개사를 대상으로 실시했다.

협회가 지난 2018년 실시했던 조사결과에서는 신약 파이프라인이 100개사 573개로 나타나 3년새 157.8%가 증가한 것이다. 특히, 후보물질 발굴 등 R&D 초기 단계부터 임상 3상에 이르는 연구개발 전주기 과정에서 각각의 신약 파이프라인이 3년 전보다 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다.


파이프라인 합성신약 599개·바이오신약 540개

이번 조사에서 파악된 파이프라인들을 유형별로 들여다보면 합성신약 비중이 바이오신약보다 약간 높았다. 합성신약이 599개(40.6%)였고, 이어 바이오신약 540개(36.6%), 기타 338개(22.9%) 순이었다. 2018년에는 합성신약 225개, 바이오신약 260개, 기타 88개로 집계됐다.

기타는 천연물의약품, 융복합물질 및 코드화 등으로 분류가 어려운 후보물질이다. N/A는 바이오신약으로 분류됐으나 분류되지 않거나 비공개 및 불분명한 정보인 경우 포함시켰다.

임상 단계별 2배 이상 확대…임상 3상 274.2% 증가

임상단계별로는 △선도·후보물질(403건, 27.3%) △비임상 397건(26.9%) △임상 1상 266건(18.0%) △임상 2상 169건(11.4%) △임상 3상 116건(7.9%) 순으로 조사됐다. 이는 2018년 조사결과에 비해 후보물질, 비임상, 임상 1·2·3상 등 각 단계에 진입한 파이프라인 모두 2배 이상 확대된 것이다. 특히 이 중 임상 3상의 증가율은 274.2%로 가장 높았다.

질환별로는 항암제(317개, 21.5%) 개발이 가장 활발했다. 대사질환(173개, 11.7%), 신경계통(146개, 9.9%), 감염성질환(112개, 7.6%), 소화계통(79개, 5.3%)이 그 뒤를 이었다. 개발이 가장 활발한 항암제 중에서 비교적 시장 진입 가능성이 높은 임상 2·3상 단계의 항암제는 각각 25개, 10개 등 모두 35개로 조사됐다.

2018년과 이번 조사에서 동일한 모집단으로 잡힌 68개 기업에서도 이 같은 경향성이 확인됐다.

68개 기업의 파이프라인은 442개에서 710개로 60.6% 증가했다. 또한 후보물질, 비임상, 임상 1,2,3상에 단계에 진입한 파이프라인 수 모두 2018년 대비 두 배 이상 늘어난 연구성과를 보였다. 이는 2018년에 후보물질 또는 비임상단계에 있던 물질들이 개발단계 즉 임상단계로 전환되고, 임상 1상 혹은 2상의 물질들이 임상 3상 단계에 진입한 것으로 협회 측은 분석했다.

중소·벤처사 신약 파이프라인 56.6% 차지


제약기업과 바이오벤처 등 제약바이오산업계 전반에서 신약 연구개발이 활발히 이뤄진 것으로 나타났다.

매출 1,000억원 기준으로 대·중견기업(55개사)과 중소·벤처사(138개사)를 구분한 결과 중소·벤처사의 파이프라인이 836개로 56.6%를 차지했고, 대·중견기업 파이프라인이 641개로 43.4%를 차지했다.

대‧중견기업은 합성신약, 바이오신약, 기타 신약 파이프라인 중에서 합성신약이 58.5%(375개)로 비중이 가장 높았고, 중소‧벤처사는 바이오신약이 47.7%((399개)로 가장 많은 것으로 집계됐다.

제약·바이오벤처·외자사 오픈 이노베이션 가속화

특히, 3년간 라이선스 인·아웃이 대폭 활성화되는 등 제약기업과 바이오벤처, 외자기업간 오픈 이노베이션(개방형 혁신)이 가속화되는 것으로 나타났다.

라이선스 이전은 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 85건으로 가파른 증가 추세를 보였다.

물질별로는 바이오신약이 58건(45.7%)으로 절반 가까이 차지했으며, 이어 합성신약(34건, 26.8%), 기타 신약(21건, 16.5%) 순으로 집계됐다.

임상 단계별로는 비공개된 기타(140건)를 제외하면 비임상이 50건으로 가장 많았다. 이어 △임상 1상(18건) △임상 2상(10건) △임상 3상(6건) △허가(2건) 순이었다.

질환별로는 항암제의 라이선스 이전이 57건(25.2%)으로 가장 활발했다. 이어 감염성질환(22건, 9.7%), 대사질환(13건, 5.8%), 안구질환(11건, 4.9%), 소화계통(9건, 4.0%) 순으로 조사됐다.

기업규모별로는 중소·벤처사의 라이선스 이전 건수가 250건으로, 대·중견기업(81건) 보다 3배 이상 많았다.

라이선스 이전의 파트너를 분석한 결과 대·중견기업은 외자 기업에 대한 라이선스 아웃(17건) 비중이 높았다. 중소·벤처사는 △국내 중소벤처(64건) △외자기업(50건) △대·중견기업(35건) 등 고른 분포를 보였다.

K-제약바이오, 선진국형 연구개발 모델로 변모 중

협회는 이번 조사 결과에 대해 국내 제약바이오산업계가 선진국형 연구개발 모델로 변모하는 중이라며 이 같은 성과가 기업체들의 지속적이고 공격적인 연구개발에서 비롯된 것이라고 진단했다. 1,477개의 신약 파이프라인과 기업간 개방형 혁신의 활성화 등 이번 조사결과가 이를 뒷받침하고 있다는 설명이다.

상장 제약바이오기업의 연구개발비는 2016년 1조7,982억원에서 2020년 2조1,592억원으로 5년간 연평균 4.7%의 지속적 증가세를 보이고 있다. 매출 대비 연구개발비중은 2016년 8.9%에서 2020년 10.7%로 상승했다.

2019년 기준 제약업종이 속해있는 제조업 분야의 매출 대비 연구개발비중은 2.45%에 불과한데 반해 제약업은 6.61%에 달한다. 단순 계산으로 제약바이오산업계는 영업이익(7.34%, 2019년 기준)의 대부분을 연구개발에 투자하고 있다는 설명이다.

또한 국내 제약바이오산업계의 매출 대비 연구개발비중은 2019년 기준 미국(18.2%), 일본(17.3%)에 비해 낮지만 지속적으로 확대되고 있다는 점에서 의미있는 변화라는 평가다.

협회는 산업계가 신약 파이프라인을 확충하면서 개방형 혁신에 속도를 내고 있지만 영세한 규모를 극복해야만 블록버스터 신약 창출이 가능할 것으로 전망했다.

특히 글로벌 신약개발에 1조원 이상의 천문학적 자금이 소요되는 만큼 임상 3상 등 후기 임상에 대한 전폭적인 지원과 성공 가능성이 높은 파이프라인에 자원을 쏟아붓는 ‘선택과 집중’이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.

원희목 회장은 “제약바이오산업의 특성상 한두 개 기업이나 품목의 성공을 뛰어넘어, 크고 작은 다양한 기업들로 이뤄진 산업군 전반의 인프라와 R&D 역량이 강화될 때 글로벌 제약강국이 될수 있다”면서 “이번 조사 결과는 규모는 물론 내용에서도 국내 제약바이오기업들의 신약 개발 의지와 과감한 투자가 산업 토양과 체질을 바꿔놓고 있음을 보여주고 있다”라고 말했다.

원 회장은 “국산 신약 개발 촉진과 글로벌 진출을 위해 라이센싱 이전 등 오픈이노베이션 환경을 구축하고, 기술이전에서 나아가 글로벌 임상 3상까지 완주해 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 요구된다”고 강조했다.
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