3세대 바이오시밀러, 2026년 6조원 시장 형성

2026년까지 연평균 139.4% 고성장 예상…근골격계·안과 치료제 강세 전망

기사입력 2021-03-04 06:00     최종수정 2021-03-04 06:50 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

2020년∼2026년 특허독점권 만료가 예상되는 의약품에 대한 3세대 바이오시밀러 누적 시장 잠재력은 2020년 2,900만 달러(323억원)에서 연평균 139.4%로 성장해 2026년 54억6천만 달러(6조1천억원) 규모로 확대될 것이란 전망이다.

생명공학정책연구센터는 최근 ‘글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망(2020~2026)’ 보고서를 통해 코로나19 팬데믹 여파로 의료비 절감 필요성 대두 및 미국 바이든 정부의 오바마케어 확대로 글로벌 바이오시밀러 수출 및 시장 활성화가 가속화될 것으로 내다봤다.

보고서는 고령화 사회 진입으로 인한 노년층 인구 및 만성질환자 수 증가로 전반적인 의료 수요가 증가하고 있으며, 오리지널 의약품 대비 저렴한 비용으로 치료 기회 확대 등 바이오시밀러 시장 확대가 기대되고 있다며 3세대 바이오시밀러 시장(2020~2026년)은 안과, 피부과 등 새로운 치료분야의 접근이 예상되며, 그 중 안과 분야가 가장 높은 시장 수익 창출할 것으로 전망했다.

2019년 기준 약 780억 달러의 시장 수익을 올린 오리지널 의약품은 2020년부터 2026년까지 다양한 시장에서 특허 독점권이 만료될 것으로 예상되고 있다.

3세대 바이오시밀러 시장 중 재조합 단백질 생물학적 제제의 시장 잠재력은 2020년 1,450만 달러에서 2026년 25억4천만 달러, 항체치료 시장 잠재력은 2026년 29억2천만 달러로 성장이 예상됐다.

재조합 단백질 분야에선 황반변성치료제 ‘아일리아’와 관절염치료제 ‘오렌시아’ 바이오시밀러는 재조합 단백질 부문에서 최고의 수익 창출 시장이 될 것으로 예상됐으며, 항체치료제 분야에서 염증성 질환 치료제 ‘휴미라’, 자가면역 치료제 ‘스텔라라’, 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러가 최고의 수익을 창출할 것으로 전망됐다.

3세대 바이오시밀러 시장 치료분야에서는 근골격계(30%), 감각기관(19.3%), 면역 조절제(16.6%), 종양학(13.5%) 시장이 전체 시장의 80% 차지하며, 지속적으로 높은 시장 수익을 창출할 전망이다.

특히 근골격계 치료분야의 강세가 두드러질 것으로 전망되며, 그 중 항 류마티스 관절염 치료제(휴미라, 스텔라라, 심지아 등) 바이오시밀러가 근골격계 치료분야의 높은 시장 수익을 기여할 것으로 전망됐다. 여기에 안과 치료 분야가 가장 높은 수익을 창출할 것으로 전망됐으며, 스텔라라 바이오시밀러와 엑스지바 바이오시밀러가 주요 수익원이 될 것으로 예상됐다.

보고서는 향후 10년간 오리지널 의약품의 특허권 및 기타 지적재산권의 만료는 바이오시밀러에 대한 시장 기회의 증가로 이어지며, 일정 기간 동안 이미 출시된 바이오시밀러에 대한 안전성과 유효성이 확보될 것으로 전망했다.

또한 의료비용 절감은 곧 바이오시밀러의 수요를 견인하며, 오리지널 의약품의 비용 절감을 위해 바이오시밀러 수요는 점점 증가할 것으로 예상되고 있다.  바이오시밀러의 평균 가격은 오리지널 의약품보다 20~30% 저렴하며, 바이오시밀러의 낮은 가격은 환자들이 저렴하게 이용함과 동시에 홍보의 동기를 부여할 것이란 예상이다.

3세대 바이오시밀러의 성장확대요인으로는 △노년층 인구 증가 및 고령화에 따른 만성질환자수의 증가로 의료수요 증가 △오리지널 의약품의 특허만료는 바이오시밀러 시장 성장의 주요 촉진요인으로, 바이오시밀러의 전년 대비 성장과 의약품 시장에서 바이오시밀러 전체 점유율 가속화 △오리지널 의약품과 동등한 효능 대비 저렴한 비용 △보건의료 재정 압박 증가에 따른 바이오시밀러 사용 권장으로 바이오시밀러의 우호적인 규제환경 조성 등이 제시됐다.

또한 △전문 CDMO와의 협력을 통한 바이오시밀러 개발에 필요한 투자 및 공급망 비용이 절감되며, 이는 새로운 브랜드로 미개발 시장에 진출 시 유리하게 작용하고 △낮은 이윤 가격 마진으로 신흥시장 진출을 통한 바이오시밀러 약물 접근성이 향상된다고 짚었다.

성장억제요인으로는 △바이오시밀러 시장 접근에 결정적인 역할을 하는 의사가, 효능 상실 및 약물 내성과 같은 우려로 바이오시밀러 대체처방에 대한 부정적인 입장을 보이는 경향이 있고 △First mover로 시장 확보에 충분한 시간과 수익성 유지가 가능했지만, 최근 후속 바이오시밀러 출시가 빨라지면서 바이오시밀러 제조사 간 경쟁 심화 및 수익성 약화가 불가피하다고 지적했다.

여기에 오리지널 의약품 기업이 종종 바이오의약품의 특허 만료 후 특허소송을 활용해 바이오시밀러 출시를 지연시키는 것도 제한요인으로 꼽혔다.

성장기회요인으로는 △3세대 바이오시밀러를 위한 아웃소싱 협업 제조 △인도, 혁신적인 비즈니스 모델과 경쟁력을 갖춘 미개척 시장 △안과 분야 바이오시밀러의 최초 시장 진출로 수익 창출 등을 들었다.

운영 효율성을 최적화하고, 인프라 비용 절감을 목표로 한 아웃소싱 협력은 신흥 시장의 단기적 기회와 글로벌 시장의 장기적 이익을 모두 제공한다는 것.

또한 인도는 인건비가 낮고, 허가 승인이 빠르며, 인도 정부는 제약 산업에 대한 국내외 투자에 다양한 인센티브를 제공하고 있어 바이오시밀러의 훌륭한 시장이며, 바이오콘, 인타스, 자이더스 카딜라 등 선도적인 바이오시밀러 기업이 생산 능력과 제조 인프라를 지속적으로 확장하고 있으며 숙련되고 값싼 노동력 활용 가능하다는 설명이다.

3세대 바이오시밀러는 안과, 피부과, 위장치료와 같은 새로운 치료 분야에 대한 접근이 예상되며, 이 중 안과 분야는 3세대 바이오시밀러 시장에서 최초 출시라는 이점으로 가장 높은 시장 수익을 낼 것으로 전망됐다.
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