국내 바이오 CDMO 기업, 패스트무브 전략 최우선

생산규모·서비스 경쟁력 강화 위해 외부 기술도입·M&A 필요

기사입력 2021-02-19 06:00     최종수정 2021-02-19 06:38 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

글로벌 바이오의약품 시장 확대 속에서 CDMO 시장도 급성장하면서 관련업체들의 경쟁이 가열되고 있다. 이런 가운데 국내 바이오의약품 CDMO 기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 외부 기술도입과 M&A에 적극 나서 세포치료제와 유전자치료제 개발 서비스를 확보하고 생산규모를 지속적으로 확대해야 한다는 진단이다.

한국바이오협회는 최근 ‘글로벌 주요기업들의 바이오의약품 CDMO 추진 동향’을 발표했다.

보고서에 따르면 해외 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 글로벌 서비스를 위해 대륙 각지에 생산시설을 구축하고 있고, 생산량을 늘리기 위해 기존 사업장의 가동 시설을 늘리고 있는 등 시장점유율을 확보하기 위한 외형적인 성장에 적극적 투자를 진행하고 있다.

서비스 측면에서는 항체의약품 제조 서비스에서 세포치료제, 유전자치료제 영역으로 확대하기 위해 기술력을 외부로부터 적극적으로 도입하고 있는데, 이는 세포치료제와 유전자치료제 연구개발 파이프라인이 전 세계적으로 증가하고 있어 이를 수용하기 위한 것으로 분석했다.

특히 생산규모와 서비스 경쟁력을 강화하기 위해 M&A 전략을 적극적으로 활용한다는 점을 주목해야 한다고 조언했다.

이러한 환경에서 국내 바이오의약품 CDMO 기업들이 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 세포치료제와 유전자치료제 개발 서비스를 확보하고 생산규모를 지속적으로 늘려갈 필요가 있다는 것.

특히 내부 성장보다는 외부 기술도입과 M&A를 통한 패스트무브 전략을 적극 검토할 필요가 있다고 짚었다.

또한 외부 바이오의약품 CDMO를 활용하고자 하는 국내 바이오기업의 경우 자사 파이프라인에 최적화된 CDMO 선정이 필요하다며 자사 파이프라인과 유사한 제조·공정 경험이 있는지, 일정 조율이 원활한지, 비용은 적정한지, 임상 시료 생산을 포함해 해외 인허가 경험이 있는지 등을 종합적으로 고려해야 한다고 말했다.

바이오의약품의 특성상 제품개발 각각의 단계별로 서로 다른 곳을 활용하기 보다는 한 곳의 CDMO를 활용해 전주기 개발을 하여 오염을 최소화하는 것이 유리할 수 있기 때문에 위탁 전부터 CDMO 기업들의 장단점을 면밀히 비교하는 것이 바람직할 것이라는 의견을 내놨다.

주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 대부분 미국에 사업장을 보유하고 있으며, 매출규모가 큰 기업일수록 유럽, 중국, 남미 등 세계 각지에 사업장을 넓혀가고 있다.

초기 CMO 서비스에서 인허가 지원과 생체시료분석 등으로 서비스 영역을 확장하는 추세로, 주요 기업들은 소재지, 가격, 매출, 서비스, 생산규모, 품질 등 차별화된 서비스로 마케팅을 진행 중이다.
◇바이오의약품 CDMO 주요 기업 현황   <자료:한국바이오협회><span class=▲ ◇바이오의약품 CDMO 주요 기업 현황 <자료:한국바이오협회
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현재 글로벌 바이오의약품 CDMO 분야 1위 기업인 Lonza는 북미, 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 세계 전 지역에 107개의 사업장을 갖추고 CDMO 사업을 실시하고 있다. 사업장은 크게 저분자물질, 항체의약품, 생명과학 연구 및 분석, 세포치료제 개발 영역에 따라 나뉨. 항체의약품과 저분자물질 제조는 미국, 유럽, 중국, 싱가포르 지역에 시설을 갖추고 전 세계 서비스를 하고 있는 반면, 세포 및 유전자 치료제 서비스는 미국 동부지역과 덴마크, 벨기에, 독일에 시설을 갖추고 서비스를 진행하고 있다.

최근에는 단순 항체의약품 제조를 넘어서 다양한 바이오의약품 제조 서비스를 위한 시설 확장과 기술을 개발하고 있다. 스위스 바젤에 ADC 의약품 개발 서비스 전용 시설을 구축하고, 최적화된 AAV 유전자치료제 서비스를 위한 배지를 출시하는 등 시설확장뿐만 아니라 차별화된 기술 개발에 집중하고 있다.

Catalent는 CMO에서 CDMO로 사업 범위를 확장하기 위해 세포 제조·공정 기술을 보유한 다수의 바이오기업들을 M&A 하면서 CDMO 기업으로 자리매김했다. 사업장은 아시아(4곳), 유럽(14곳), 남미(4곳), 북미(20곳) 지역에서 글로벌 CDMO 서비스를 제공하고, 바이오의약품 제조 서비스는 일본, 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 미국에 위치한 사업장에서 서비스를 제공하고 있다. 아시아 지역의 경우 일본을 중심으로 바이오의약품 서비스를 지원하고 중국 상하이와 싱가포르에 물류 사업장을 추가로 둬 아시아 지역 수요를 담당하고 있다.

또한 글로벌 생산 역량을 갖추기 위해 시설 확장을 중심으로 사업전략을 펼치고 있으며, ‘24년까지 바이오의약품 매출 비중을 50%까지 끌어올려 완전한 바이오의약품 CDMO로의 전환을 목표로 하고 있다.

지난 2017년 Thermo Fisher Scientific에 인수된 Patheon은 네덜란드 암스테르담과 미국 더럼에 본사를 두고 있으며, 개발 활동은 유럽, 캐나다 및 미국에서 운영되는 Patheon Inc.의 사업부인 Patheon Pharmaceutical Development Services(PDS)에서 수행하고 있다. Patheon은 캐나다, 미국, 푸에르토리코, 프랑스, 영국, 이탈리아, 오스트리아, 독일, 네덜란드, 일본, 중국, 인도 및 호주에 사업장을 보유하고 있으며, 최근에는 아시아 시장 점유를 넓히기 위해 아중국, 싱가포프, 인도 등에 시설투자를 하고 있다.

최근 기존 배지 및 장비 사업과 시너지를 낼 수 있었던 CHO 세포 기반 단백질의약품 제조사업을 세포치료제와 유전자치료제 영역으로 확장하기 위해 기술을 외부에서 도입하고 있으며, 세포치료제 생산 역량 개선을 위해 기존 사업장 확장을 추진해오고 있다.

WuXi Biologics는 WuXi AppTec의 CDMO 사업부문이 분할 설립된 기업으로, 현재 중국 8개, 미국 3개, 아일랜드와 독일에 각각 2개, 싱가포르에 1개를 포함해 전 세계 16개 제조 시설을 보유하고 있다. 2022년까지 22만 리터 규모의 생산역량을 보유할 것으로 예상되며, 2023년까지 28만 리터까지 생산규모를 확장할 계획이다.

중국 우시 지역에서 사업을 시작한 이래로 해외 거점을 구축하기 위해 새로운 시설을 짓고 있음. 향후 2~3년 사이에 미국, 아일랜드, 싱가포르 지역에서 신규 사업장이 가동될 예정이다. 사업장 신설 외에도 현지 기반을 다지기 위해 타 업체의 생산 시설을 인수하는 등 시설 확장에 주력하고 있다.

베링거인겔하임의 바이오의약품 CDMO 전담 자회사인 BioXcellence는 현재 오스트리아 비엔나, 중국 상하이, 독일 비버라흐, 미국 캘리포니아 4개 지역에서 제조 시설을 운영하고 있다. 독일 Biberach는 세포주 개발과 대용량 세포배양 서비스를 제공하고 있고, 오스트리아 지역에서는 재조합 백신, pDNA 생산 등 미생물 특화된 서비스를 제공하고 있다. 미국과 중국 사업장은 단일클론항체 의약품 중심 생산 및 공정 개발 서비스를 제공하고 있으며, 전체 사업장의 생산 규모는 세포배양 290kL, 미생물과 효모 발효 12kL 이상 생산 가능한 수준이다.

최근 기존 4개 지역의 시설을 확장하고 있으며 특히, 중국 시설 확장에 적극적 투자를 하고 있다. 항체의약품 개발 기업 Beigene과 항체의약품 제조 협력 계약을 체결하는 등 중국 내 항체의약품 생산 점유를 확대하기 위한 전략을 펼치고 있다.
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