기본적 윤리 원칙도 망각하는 셀트리온

직접비교임상 없이 타사 항체치료제보다 효과 높다고 주장

기사입력 2021-01-15 07:56     최종수정 2021-01-15 10:08 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

셀트리온이 개발 중인 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 국내 의료계, 제약바이오업계 및 시장 투자주체의 강도 높은 관심과 질타를 동시에 받으면서 논란의 중심이 되고 있다.

권기성 셀트리온 연구개발본부장은 최근 국회의원 이광재, 황희, 신현영이 공동 개최한 토론회에 참석해 자사 항체치료제 레그단비맙(regdanvimab)이 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 득한 리제네론과 릴리의 코로나19 항체치료제 이상의 효과를 얻었다는 입장을 표명했다.

임상적, 과학적 근거를 제시하지 않았던 셀트리온 연구책임자의 발언에 대해 한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 페이스북 게시글로 "회사의 관계자가 아직 공개되지 않은 임상결과를 Head to head(직접비교임상)로 비교하지도 않은 타회사의 임상시험 결과와 비교하는 것은 기업윤리의 차원에서도 문제가 되는 발언"이라고 질타했다.

덧붙여 이 교수는"아무리 좋은 약이라도 이렇게 기본적인 제약회사의 윤리 원칙을 지키지 않으면 전문가들이나 시장에서 좋은 평가를 받기 어렵다"라고 비판했다.

논란이 일자 셀트리온은 국회 토론회 이후 레그단비맙의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.  코로나19 확진자 307명을 대상으로 한 임상 2상 결과에 따르면 레그단비맙 투약군의 중증 발생률이 위약군보다 54% 낮았다.

이재갑 교수의 지적대로 셀트리온 항체치료제의 임상시험 설계에는 미국 FDA의 긴급사용승인을 득한 리제네론의 카시리비맙/임데비맙(casirivimab/imdevimab) 칵테일 요법과 일라이릴리의 밤라니비맙(bamlanivimab)이 포함되어 있지 않다.  다시 말하면 타사 항체치료제와의 직접비교(Head to head)가 아닌 위약대조군(placebo controlled) 설계의 임상 결과를 놓고 신약개발 경험이 전무한 바이오시밀러 전문개발사의 연구책임자가 무책임한 발언을 자행한 것이다.      

금융투자권은 한 걸음 더 나아가 2년여 만에 국산 신약이 탄생할 것이라는 장밋빛 전망을 제시했다.  일례로 하나금융투자는 "이번 셀트리온이 발표한 COVID 19 항체치료제는 셀트리온이 자체 개발한 신약"이며 "기존 바이오시밀러 개발사라는 한계를 넘어 셀트리온이 신약개발 역량도 충분히 있음을 이번 임상결과 발표로 보여주었다고 할 수 있다"고 평가했다.

그러면 셀트리온이 개발 중인 항체의약품 레그단비맙은 신약, 또는 신약 후보물질인가.

항체의약품은 여러 종류가 있다.  약학정보원 자료에 따르면 항체의약품은 키메라 단클론 항체(chimeric mAb), 인간화 단클론 항체(humanized mAb), 인간 단클론 항체(human mAb), 항체 절편(antibody fragment), 항체-약물 복합체(ADC), 면역접합체(immunoconjugate) 등 실로 다양하다.  

다양한 항체의약품 신약과 바이오시밀러가 유효성과 안전성 검증을 통해 허가를 득하고 임상현장에서 사용되는 현 상황에서 항체의약품의 성분명은 일말의 단서를 제시하고 있다.  

예로 인간 항체가 75% 차지하고 있는 키메라 단클론 항체의약품 신약으로 항암제 리툭시맙(rituximab)과 류마티스 관절염 치료제 인플릭시맙(infliximab)이 잘 알려져 있다.  여기서 성분명 중간에 '시(xi)'가 공통으로 들어가 있다.

인간 항체가 90% 또는 83%를 차지하는 인간화 단클론 항체 신약으로는 유방암 치료제 트라스트주맙(trastzumab)과 대장암 치료제 베바시주맙(bevacizumab)이 있고 여기에는 '주(zu)'가 들어 있다.  인간 항체 100%인 인간 단클론 항체 신약인 류마티스 관절염 치료제 아달리무맙(adalimumab)과 골리무맙(golimumab)의 성분명에는 '무(mu)'가 있다.  

코로나19 치료제로 세간의 관심을 받는 항체의약품으로 인간 단클론 중화항체(nAbs)가 있다.  예로 미국 FDA가 긴급사용승인을 내린 인간 단클론 중화항체로는 리제네론의 카시리비맙/임데비맙 칵테일 요법과 일라이릴리의 밤라니비맙이 있다.  

셀트리온이 현재 글로벌 임상을 진행 중인 레그단비맙도 인간 단클론 중화항체로 분류된다.  여기서 리제네론, 일라이릴리, 셀트리온 3개사가 각각 개발 중인 항체치료제 성분명을 살펴보면 인간 단클론 항체에서 보편적으로 등장하는 '무(mu') 또는 알파벳 'u'가 들어있지 않다.  그 대신 '비(vi)'가 공통적으로 성분명에 등장한다.

위키피디아에 따르면 리제네론이 개발 중인 카시리비맙/임데비맙 칵테일 요법은 코로나19에서 회복한 환자에게서 수천 종의 항체를 분리한 뒤 사스코로나 바이러스-2(SARS-CoV-2) 항원과 결합하는 항체를 선별하는 과정을 거쳤다.  구체적으로 코로나19 바이러스 표면 단백질 중 하나인 스파이크 단백질의 결합부위(RBD)와 결합하는 항체를 집중적으로 탐색했다.      

리제네론은 코로나19 회복 환자 유래의 카시리비맙과 임데비맙의 두 가지 중화항체를 '칵테일'로 통칭되는 병용 투여 요법으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 받았다.  중요한 점은 카시리비맙/임데비맙 칵테일이 '신약' 또는 '신약 후보물질'로 분류되지 않는다는 것이다.

근거로 의학 학술지 '뉴잉글앤드저널오브메디신(NEJM)'에 2020년 12월 17일자에 게재된 14 페이지 분량의 리제네론 중화항체 연구논문에서 '새로운'이라는 의미의 영어단어인 'new' 또는 'novel'이라는 단어가 등장하지 않는다.  리제네론의 자사 모바일 사이트 첫 화면에는 'novel'이라는 단어가 등장하지만 이는 카시리비맙/임데비맙 칵테일 요법 자체가 예전에는 없었다는 것을 의미할 뿐이다.

국내 일각에서도 셀트리온이 개발 중인 레그단비맙이 신약으로 분류되기 어렵다는 견해가 나온다.  코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별하고 채취한 뒤 숙주 세포에 삽입해 세포 배양 과정을 통한 대량 생산의 절차를 밟기 때문이다.  여기서 유효(hit), 선도(lead), 후보(candidate) 물질 도출이라는 세상에 없던 신규 약물을 탐색하는 과정이 누락됐다.
 
이러한 정황에서 셀트리온은 기본적인 제약바이오 회사의 윤리 원칙에 반하는 언행을 일삼고, 금융투자계는 이를 토대로 한 장밋빛 전망을 제시하면서 개인을 포함하는 투자 주체의 균형적 판단을 어렵게 만들고 있다.
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정의실현 추천 반대 신고

이런 글도 쓰고 월급도 받는거야? 좋은 세상이네.. (2021.02.25 12:36) 수정 삭제

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산과들 추천 반대 신고

미치지않고서야 이런 괴변을
약사 면허도 편의점과 공유하시지요?
(2021.02.11 10:12) 수정 삭제

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Kim56 추천 반대 신고

미치ㄴ놈이네, 너가 오히려 기본 윤리를 망각한 나쁜놈일세. (2021.02.11 08:24) 수정 삭제

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뮤가이 추천 반대 신고

하...
과연 대한민국은 어디까지 썩었는가.....
돈몇푼네 매국질을 하는 저런집단은 언젠간 파멸할것이다...
(2021.02.11 06:18) 수정 삭제

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기분 나빠 추천 반대 신고

아무리 이해할려고 해도 도저히 이해할 수 없는 너무나 악의적인 기사. 국민과 인류의 생명을 위해 목숨걸고 개발한 약을 이렇게 악평할 수 있는가? (2021.02.11 05:55) 수정 삭제

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기레기님 추천 반대 신고

이건 진짜 반박을 할 가치도없는 기사네...리제네론 릴리 항체치료제 나오고 그거 비교해서 결과내지않아서 비윤리적?? 제목이 너무 자극적인거아닌가요? 의도성이 다분한 기사라고 생각되고 이런 식의 기사는 기자님의 신뢰를 떨어뜨립니다. (2021.02.11 01:39) 수정 삭제

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기레기는 거지인가~? 추천 반대 신고

주둥이만 살아가지고 ㅎㅎ
기사 뽐새가 딱 빌어먹고 사는 새낄세~
(2021.02.11 00:48) 수정 삭제

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왈리 추천 반대 신고

한기업이 사활을걸고 개발한 약이다. 도움은 주지못할망정 이 뭔 소리인지. 니들이 그렇게 씹어댈 코로나치료제가 아니란말이다. 나라도 팔아먹을 사람들아,,, (2021.02.11 00:31) 수정 삭제

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기레기 기럭기럭 추천 반대 신고

이게 뭔 말도 안되는 엿같은 소리? 이 팬더믹 상황에 자국의 치료제 만든 기업을 칭찬을 하진 못하고 뭔 말같지도 않은 소리 나불되는지 약업신문 누구누구 가담해서 기사 썼는지 양심 있게 살아라. 누가 시키던? ㅉ ㅉ (2021.02.11 00:25) 수정 삭제

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릴리 추천 반대 신고

너 왜 기자하니? 무뇌면 그냥 노가다나 해라 (2021.02.11 00:05) 수정 삭제

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이게뭔 x소리야 추천 반대 신고

이게 뭔x소리야 (2021.01.24 23:44) 수정 삭제

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모글리 추천 반대 신고

기냥 셀트회사가서 광고하나 실자고 말해보는건 어떨까? 혹시 뺀찌 맞은겨? 어이구.. 그럼 광고말고 후원이라도 해달라고 통사정 해보는건 어때? 그래서 직원들 월급은 제때 나온다냐? (2021.01.21 16:49) 수정 삭제

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모글리 추천 반대 신고

이것또한 당신의 견해 아닙니까? 기사를 쓸땐 좋은점과 나쁜점을 동시에 비교하고 나쁜점은 이렇다라고 꼬집으면 될것을 결국 개인투자자들 걱정으로 유의해야한다는 입장인거 아닙니까? 말여소여당나귀여
당신 설명을 알아들을 수 있는 사람은 대체 몇명이나 될까?
(2021.01.21 16:37) 수정 삭제

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소유요 추천 반대 신고

기자님, 그래서 하고 싶은 이야기의 핵심이 무엇인가요? 그냥 딴지 놓는 이야기로밖에는 읽히지 않는군요.
(2021.01.21 16:19) 수정 삭제

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ㅋㅋㅋ 추천 반대 신고

회사에서나 근거없는 자신감으로 직원들 선동하던게.. 밖에서도 먹힐줄 알았나 봄... (2021.01.19 11:14) 수정 삭제

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불사조 추천 반대 신고

크리스탈지노믹스의 원천신약 기술은 신속한 임상속도 보다는 성공확률에 바탕을 두어 신중하게 진행중입니다ㆍ (2021.01.17 20:51) 수정 삭제

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ㅋㅋㅋ 추천 반대 신고

기자놈 꼴값을 떤다 ㅋㅋㅋㅋ (2021.01.17 07:15) 수정 삭제

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기레기박멸 추천 반대 신고

뭐? 다른 치료제랑 비교임상 결과가 없어서 임상2상 결과가 상대적으로 우수하다고 말하는게 기본적 윤리원칙을 망각?
그럼 2상까지만 마친 백신들 화이자 모더나의 95%와 아스트라제네카 70% 라고 떠드는 놈들은 뭐냐? 그것들은 비교임상 했냐?
타이틀 한번 거지같이 뽑아놨구나
자세한 내용 파악없이 이따구로 타이틀 뽑는건 기레기 기본 윤리원칙 안 어긴거냐?
(2021.01.16 20:50) 수정 삭제

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왜그리 화가났어?ㅋㅋ 추천 반대 신고

외국제약사 치료제와 당연 결과비교가 가능한거 아니야?
400만원대하는 외국 치료제 쓸래?
40만원하는 국산치료제 쓸래?
치료제개발한다고 고생들 했는데 격려는 못할망정 외국제약사 편들어주는거 같네
(2021.01.16 18:05) 수정 삭제

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기레기 사라져라 추천 반대 신고

너네들은 '기자 윤리'같은 것은 없니?
최소한 양심은 가지고 글을 써라.
자식들 보기에 부끄러운 엄마 아빠는 되지 마라.
(2021.01.16 11:27) 수정 삭제

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엘버 추천 반대 신고

목숨걸고 해외가서 임상하는 연구진들에게 한시민으로써 부끄럽네요!!!
시간이 지나면 알수있을겁니다
(2021.01.16 07:20) 수정 삭제

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마스크벗자 추천 반대 신고

좀 좋은 마음으로 칭찬할 것은 칭찬하고 그럽시다.
그래도 셀트리온의 노력은 인정해야 하고 치료제 효과도 좋더구만,,,
임상자 구성을 보면 코로나19바이러스로 폐에 염증이 있는 사람이 60%가 넘더구만~
(2021.01.15 20:44) 수정 삭제

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당신은 정말 추천 반대 신고

이런 어이없는 기사를 쓰는 사람이 기자인것과 이런 기사를 검토하고 실어주는 신문이 있다니 그또한 놀랍다 (2021.01.15 18:14) 수정 삭제

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부디 추천 반대 신고

약업신문 아는 분인데 이런 악의적인 기사를 쓰다니
약업신문에 대한 이미지가 확 안좋아집니다.
부디 제대로된 기사를 쓰기 바랍니다.
(2021.01.15 10:15) 수정 삭제

댓글의 댓글 4

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찐이유
약국에서 판매 못하는 치료제라 화가 많이 난거에요. 이런 팬데믹 사태에서 자기들 주머니만 챙길 생각뿐이니..나라꼴이 말이 아니네요. 타미플루같이 알약으로 나왔으면 쌍수들고 찬성했을텐데..맞지 기레기시키야 (2021.02.21 00:21) 수정 삭제
소풍
광고를안주엏나보군 (2021.01.17 18:01) 수정 삭제
아부지
ㅋㅋㅋㅋ성수대교 삼풍백화점 세월호를 어따가 갖다붙이냐, 그러다 소장맞는다구여~ 건강한 반론은 3상이 나오고 나서 하세요 조용히 결과 보려는데 언론이 물을 많이 흐리네. 만약에 셀트에서 치료제 나와도 양심상 님은 맞지 마셈 (2021.01.16 23:42) 수정 삭제
홍길동
아닌걸 아니라고 하는데. 그게 그렇게 나쁜겁니까? 정신차리세요. 지금의 셀트 주주분들 같은 마인드 때문에 성수대교도 무너지고 삼풍백화점도 붕괴되고 세월호도 침몰한 거에요. 건강한 반론을 자기 이익때문에 맹목적으로 근거 없이 비난하면 사회가 붕괴됩니다. 다들 정신차리세요. 이번에는 누굴 얼마나 잡으려고 하십니까. (2021.01.15 13:47) 수정 삭제

쿵쾅 추천 반대 신고

불쌍하다 이런왜곡으로 뿐이 공격할수없는 것이....
우리나라가 선진국에서 언론신뢰도가 꼴지다 이런쓰레기 기사들이 넘쳐나니 부끄러운 언론 신뢰도 성적을 받는거다 기레기야!

(2021.01.15 09:28) 수정 삭제

댓글의 댓글 3

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기레기
기자의 양심 윤리도덕을
팔아먹은 기레기! (2021.01.15 17:02) 수정 삭제
123
물렸구먼 (2021.01.15 09:51) 수정 삭제
ㅇㅇㅇㅇ
응 저말 맞아~ (2021.01.15 09:48) 수정 삭제

bamozart 추천 반대 신고

남이 잘 되는 꼴을 못보는 구만 (2021.01.15 09:24) 수정 삭제

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윤태호 추천 반대 신고

약도 개발 못하는 국내 제약사 그렇게 배가 아프나? 치료제를 개발하는 회사 칭찬은 못해 줄망정 (2021.01.15 09:04) 수정 삭제

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약쟁이들 화났나보네 ㅋ. 그럼 그렇게 제시하라고하면 되지않나? 괜히 폄하하고 기본적윤리 운운하는건 제약계가 자기무덤파는꼴 아닌가? 평소에 리베이트 의사접대로 영업하는 제약회사들이 기본윤리 운운하는게 웃프네 ㅋ (2021.01.15 09:01) 수정 삭제

댓글의 댓글 1

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아부지
'평소에 리베이트 의사접대로 영업하는 제약회사들이 기본윤리 운운' 에 약쟁이들 아차??!!! (2021.01.16 23:44) 수정 삭제

참나 추천 반대 신고

정작 미국 언론은 극찬하고있는데 이게 무슨 말이여.. (2021.01.15 08:40) 수정 삭제

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기천정신 추천 반대 신고

세계 1위 임상결과요. 사람이 코로나로 죽어가고 있고, 이들을 살릴 최고 약인데 우리나라 약사,교수들은 무슨 생각으로 부정적인 언론플레리를 하쇼 (2021.01.15 08:31) 수정 삭제

댓글의 댓글 1

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으휴
에휴... 물이나 타고 탈출이나하세여 (2021.01.21 16:13) 수정 삭제

일하자 추천 반대 신고

이재갑 교수가 정보공개전 비교는 곤란한 정도로 얘기 했지 저렇게 강도 높게 했다고... 이렇게도 해석이 되는구나... 아니지 해석하고 싶었구나, 공개되고 나서는 아주 고무적이라고 했는데, 그건 빠졌네. 그냥 제목을 치료제 안 만들었으면 싶다.... 이렇게 써라 (2021.01.15 08:28) 수정 삭제

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나야나 추천 반대 신고

글 쓴것 하곤 치료제 성공 이구만 니들 코로나 걸림 구걸할걸 셀트 치료제 달라고 셀트만한 가업이 어딨냐 ? 니 어머니 아버지들 지금 맞고 있는것중에도 이미 셀프 제품 있을것이다
응원 해주지 못할 마당에 미국에서는 원더풀 하고 있는 상황 이구만 우리 나라 언론 적폐
(2021.01.15 08:22) 수정 삭제

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좋은세상 추천 반대 신고

셀트리온의 성장이 두려운가 보군요
이런 기사 안타깝네요
(2021.01.15 08:22) 수정 삭제

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라디 추천 반대 신고

정밀조사해서ㅈ일벌백계해야합니다. 이런 기업이 나라망신 시키는거고 향후 국내 신약이나 논문등에 대한 신뢰자체를 망가뜨립니다. (2021.01.15 08:18) 수정 삭제

댓글의 댓글 2

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소풍
광고를안주었군 (2021.01.17 18:02) 수정 삭제
아부지
ㅋㅋㅋ겉핥기로 알고 너무 뭐라하지 마세요~ 무지한거 티내는것보다 그냥 싫다고 댓글다는게 나을듯 (2021.01.16 23:46) 수정 삭제

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