크리스탈지노믹스,급성골수성백혈병 미국 FDA 희귀의약품 지정

‘아이발티노스타트’ 췌장암, 간암 이어 3번째 지정 승인

기사입력 2021-01-11 09:29     최종수정 2021-01-11 09:35 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 11일 밝혔다.

아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase) 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class) 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등 장점을 갖고 있는 혁신 신약후보다.

이번 FDA 희귀의약품 지정으로 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등이 가능하게 됐다.

크리스탈지노믹스는 표적항암치료제 아이발티노스타트를 활용해 단독 또는 병용치료 요법을 통해 적용되는 암 종류를 넓히고 치료적 활용도를 높이려는 다양한 임상개발 계획을 세워 추진하고 있다.

우선 췌장암 환자를 대상으로 미국 임상시험을 진행하며, 순차적으로 간암 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 면역관문억제제와의 병용 투여요법으로 임상 1/2상시험을 진행할 예정이다. 이미 미국 FDA로부터 췌장암과 간암에 대하여 희귀의약품 지정을 받았다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “아이발티노스타트를 다양한 암종에 적용되는 계열 내 최고 신약(Best-in-class)으로 미국 중심으로 개발하겠다”고 말했다. 
 

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 굿모닝에스
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
퍼슨 - 포비딘
Solution Med Story
한풍제약 - 경옥고

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

문막요양병원, 양한방 협진 치료효과 극대화

의료법인 와이의료재단 문막요양병원은 서울에서...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2020한국화장품기업총람(기업용...

2020한국화장품기업총람(기업용...

“한국화장품기업 모든 정보 이곳에서 확인할 수 있습니...

팜플러스 더보기