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파미셀, 간경변 줄기세포치료제 임상 3상 승인
셀그램-LC 200명 환자 대상 임상 계획…2심 재판 별개로 진행
박선혜 기자 | loveloveslee@yakup.com 
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기사입력 2020-12-03 09:42
줄기세포치료제 전문업체인 파미셀은 식품의약품안전처로부터 간경변 줄기세포치료제 `셀그램-LC`의 상업화 임상 3상시험 승인을 받았다고 3일 밝혔다.
셀그램-LC는 알코올로 손상된 간 조직의 섬유화를 개선하고 간 기능 회복에 효과를 높이는 줄기세포 치료 주사제다.
 ▲ 출처 식품의약품안전처 |
이번 3상 임상은 총 200명의 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 이뤄질 예정이다. 자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 투여하는 `시험군`과 최선의 지지요법만 시행하는 `대조군`으로 각 100명씩 무작위 배정해 치료 효과와 안전성을 평가하게 된다.
파미셀은 앞서 임상 2상 성공후 셀그램-LC에 대한 조건부 허가를 식약처에 신청했지만 지난해 2월 반려 처분을 받았다. 이후 파미셀은 식약처를 상대로 행정소송을 제기해 올해 7월 승소한 바 있다. 이후 식약처가 서울고등법원에 항소하면서 현재 2심 재판을 진행중이다.
파미셀은 앞서 임상 2상 성공후 셀그램-LC에 대한 조건부 허가를 식약처에 신청했지만 지난해 2월 반려 처분을 받았다. 이후 파미셀은 식약처를 상대로 행정소송을 제기해 올해 7월 승소한 바 있다. 이후 식약처가 서울고등법원에 항소하면서 현재 2심 재판을 진행중이다.
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