퓨쳐켐, 전립선암 진단 방사성의약품 임상 3상 IND 승인

내년 임상 종료-품목허가...2021년 미국 3상 준비

기사입력 2020-11-30 18:29     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

퓨쳐켐(대표이사 지대윤)은 식품의약품안전처로부터 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 임상 3상 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 30일 공시를 통해 밝혔다.

회사는 서울성모병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 수도권 주요 7개 기관에서 임상 3상 시험을 진행할 예정이다.

현재 전립선암 진단에는 주로 MRI가 사용되지만, MRI 영상은 암세포가 작거나 PSA(전립선특이항원)  수치가 낮을 경우 정확도가 떨어진다는 한계가 있는 반면,  방사성의약품을 이용할 경우 분자 수준에서 암세포를 영상화할 수 있어 암세포가 작거나 PSA가 낮은 경우에도 전립선암 조기 발견이 가능하다고 회사 측은 설명했다.

퓨쳐켐은 내년 FC303의 임상 3상을 종료하고 NDA(신약허가신청)를 추진할 계획이다.

회사 관계자는 “임상 1상 결과 높은 암세포 적중률과 낮은 비특이적 결합, 신장 등 배설 장기에서 빠른 배출 등 우수한 효능과 안전성을 확인해 유럽 핵의학 저널에 결과를 게재했다”며 “이번 임상 3상에서는 대상자 범위를 늘려 약물 효과를 검증할 방침으로 2021년 미국 임상 3상도 준비 중”이라고 밝혔다.

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