다발성경화증 시장에 ‘차세대 치료제’ 몰려온다

적응증 추가·경구제 개발 등 다양한 시장 진입 방법 모색

기사입력 2020-08-07 06:00     최종수정 2020-08-14 11:01 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

뇌, 척수, 시신경을 포함하는 중추신경계에 발생하는 만성 신경면역계질환인 다발성경화증(multiple sclerosis)에서 최근 차세대 치료제들의 개발이 진행되면서 관심이 모아진다.

다발성경화증은 여러 종류로 구분할 수 있다. 대표적으로 증상의 악화와 완화가 반복되는 특징을 보이는 유형을 재발완화형(relapsing-remitting) 다발성경화증이라고 하며, 가장 일반적인 유형이다.

이들은 발병 후 불규칙한 재발과 완화를 반복하면서 신경계 손상이 점차 쌓이며 만성퇴행성질환과 같은 양상을 보이는데, 이를 이차진행형(secondary progressive) 다발성경화증이라고 한다.

피하 제형의 항 -CD20 단일 항체인 아제라(성분명: 오파투무맙)는 본래 기존의 항암화학요법으로 증상 조절이 불가한 만성림프구성백혈병을 치료하기 위한 목적으로 개발된 약제다. 그러나 ASCLEPIOS Ⅰ 시험과 ASCLEPIOS Ⅱ 시험에서 나타난 연구 결과를 근거로 현재 FDA에 다발성경화증에 적응증 확대 신청을 제출한 상황이다.

임상 3상인 ASCLEPIOS Ⅰ 시험과 ASCLEPIOS Ⅱ 시험에서 아제라 및 오바지오(성분명: 테리플루노미드) 투여군의 연간 재발률은 각각 ASCLEPIOS 1에서 0.11 및 0.22, ASCLEPIOS Ⅱ에서 0.10 및 0.25였다. 3개월 째 확인된 장애 악화 환자의 백분율은 아제라 투여군이 10.9%, 오바지오 투여군이 15.0%였으며, 6개월 째에는 각각 8.1% 및 12.0%로 나타났다.

다발성경화증에 의한 병적인 변화는 뇌 자기공명영상(뇌 MRI) 검사에서 가장 잘 관찰된다. MRI 상에서 나타난 아제라의 T1 고강도 MRI(T1-weighted MRI) 스캔 당 가돌리늄 증진 병변(gadolinium-enhancing lesions)의 수, T2 고강도 MRI에 대한 연간 병변 속도 및 혈청 신경 필라멘트 경쇄 수준은 양호했다.

또 다른 신약 메이젠트(성분명: 시포니모드)는 증상이 재발했거나 방사선 진단상으로 염증성 활성을 나타내는 이차진행형 다발성경화증으로 EU 집행위원회로부터 허가를 승인받았다. 활동성 이차진행형 다발성경화증에서 경구용으로 개발된 약제는 메이젠트가 최초다.

메이젠트의 임상 3상인 EXPAND 시험 결과, 메이젠트 투여군은 3개월 및 6개월 차에 장애 진행 위험도가 위약 투여군에 비해 각각 31%와 37% 낮게 나타났다. 장애 진행 속도 역시 위약 투여군에 비해 21% 지연됐다. 이 밖에도 연간 재발률, MRI로 진단한 질병 활성도 및 뇌 용적 감소 등 다발성경화증의 질병 활성도 지표들이 양호하게 나타났다.

S1P1(Sphingosine-1-phosphate receptor 1) 조절제의 개발 상황도 눈에 띈다. S1P1 조절제는 S1P 단백질의 활성을 억제하고, 내피 세포, 모세관과 같은 네트워크 형성 및 혈관 성숙을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

경구용 다발성경화증 신약 제포시아(성분명: 오자니모드)는 지난 5월 EU 집행위원회의 허가를 취득했다. 허가에 따라 제포시아는 재발완화형 다발성경화증에서 최초로 유럽의 허가를 획득한 S1P 수용체 조절제가 됐다.

RADIANCE Part B 시험에서 제포시아는 인터페론 베타-1a 계열의 아보넥스 대비 1년 간 연간 재발률을 48% 가량 낮췄으며, 2년 차에는 38% 낮췄다. 또 SUNBEAM 시험에서는 T1 가중 가돌리늄 증진 병변 수를 아보넥스 대비 63% 낮췄고, 새로 발생했거나 확대된 T2 뇌병변 수를 48% 감소시켰다.

재발완화형 다발성경화증 신약인 포네시모드 역시 S1P1 조절제로, OPTIMUM 시험에서 오바지오 14mg 대비 연간 재발률이 30.5% 낮게 나타났다. 뇌 내부의 전체 특이 활성 병변(CUALs)은 56% 낮았다.

흥미로운 부분은 피로에 수반되는 증상들을 유의하게 감소시켰다는 점이다. 피로는 다발성경화증에 가장 자주 나타나는 증상으로, 환자들이 일상생활을 영위하기 위해 관리돼야 할 주요한 부분 중 하나인 것으로 알려졌다.
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