인트론바이오,코로나19 신속 항체진단제품 수출용 허가

신속 항체진단 관련 유럽 CE 인증획득에 이어 수출용허가 획득

기사입력 2020-07-06 11:00     최종수정 2020-07-06 11:42 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

인트론바이오 (대표 윤경원)는 자체 개발한 코로나19 바이러스 항원을 이용해 개발한 코로나19 신속 항체진단제품이 유럽CE 인증에 이어, 식약처 수출용 품목허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

회사 관계자는 " 이번에 수출용 품목허가 승인을 획득함에 따라, 본격적인 해외 수출에 시동을 걸게 될 것"이라며 " 서울대학교병원 진단검사의학과에서 총 158례의 환자검체 대상 실시한 임상시험 결과, 96.1% 민감도를 나타냈고, 감염 5~6일 이상 경과 환자만을 대상으로 한 민감도는 100%를 나타냈다"고 말했다.

회사 측에 따르면 이번에 승인된 'LiliF GBN COVID-19 IgG' 제품은  일반 신속 항체진단제품과 달리, 코로나19 항체를 2단계 레벨로 측정할 수 있게 만든 제품으로, IgG 항원을 T1 / T2 단계로 나누어 제작됐다.

이는 개인별 항체 보유량과 강도를 가늠할 수 있게 한 특허기술을 활용한 것으로, T1 / T2 레벨을 활용해 포스트-코로나 시대를 대비한 다양한 분석까지 가능하게 개발된 제품이며, 혈청역학 검사 뿐 아니라, 향후 백신 개발 후 백신접종 시 항체검사 등에 이용되도록 개발됐다고 회사 측은 설명했다.

RDT센터 설재구 전무는 “포스트-코로나 시대에는 항체 생성 여부가 더욱 중요해 질 것으로 본다”며 “항체가 얼마나 생겼는지를 가늠할 수 있는 검사 방법은 향후 매우 유용하게 활용될 것으로 확신한다"고 말했다.

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