“美 모더나 백신 임상, 이례적 발표 과정 속 일부 근거 부족”

주관연구자 언급 없이 스폰서 측 발표…항체·중화항체 세부값도 미지수

기사입력 2020-05-22 06:00     최종수정 2020-05-26 14:14 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국의 모더나(Moderna)가 개발한 코로나19 mRNA 백신 후보 물질(mRNA-1273)의 1상 임상 중간 결과 발표 과정이 일반적이지는 않았음과 더불어 임상적 근거들도 다소 부족한 것으로 나타났다.

21일 고려대구로병원 감염내과 김우주 교수는 고려대학교의료원 공식 유튜브를 통해 이 같이 밝혔다.


김 교수는 “보통 백신의 1상 임상시험은 건강한 성인 40~50명을 대상으로 백신의 안전성을 평가하는 것이 주목적이다. 그리고 백신 접종 후 접종 부위의 통증, 압통, 부종, 발열 등의 국소 증상과 마비, 간질 발작 등의 전신 증상 여부를 평가한다. 또 부수적으로 혈청을 채혈해 항체의 생성 정도인 면역원성을 확인한다”이라고 말했다.

이렇게 임상 1상을 마친 후에는 도출된 자료를 종합적으로 수집 및 분석해 주관 연구책임자의 검토를 거쳐 스폰서(제약사)에게 본격적인 임상을 의뢰하게 된다. 임상 1상의 내용은 임상 2상 진행의 근거자료로 활용되며, 논문을 통해 공개된다.

그러나 김 교수는 “모더나의 임상시험에는 임상시험 결과에 대한 주관 연구책임자의 언급이 없었다”고 말했다. 이어 “스폰서에서 최종 결과도 아닌 중간 분석 결과를 언론 보도 자료로 발표하는 것은 임상시험의 결과를 발표하는 일반적인 방법은 아니다”라며 “이러한 임상 결과 발표는 약간 이례적”이라고 설명했다.

이어 “최근 발표된 임상시험 결과 분석 내용 역시 보편적으로 쓰이는 양식을 통해 설명되지 않고 보도 자료를 통해 설명됐기 때문에 이해하기가 어려운 부분이 있었다”고 말했다.

김 교수에 따르면, 소개된 임상 1상의 내용은 18~55세의 건강한 성인 45명을 대상으로 mRNA 기반 백신 후보 물질의 효과를 평가하기 위한 시험이다.

해당 후보 물질은 코로나19의 스파이크 단백질을 암호 지령해서 만든 핵산염기서열을 백신으로 만들어 어깨에 주사하면, mRNA가 근육세포나 림프절 속 체세포 내에 투입돼 세포질 내 바이러스에 스파이크 단백질을 생성한다.

이렇게 바이러스 내 mRNA의 지령을 받아 생성된 스파이크 단백질이 세포 외부로 밖으로 나오게 되면 나오면 이를 면역세포가 감지해 항체를 생성하는 원리다. 이는 상당히 고도화된 분자생물학적 바이오 기술인만큼 백신에 적용하기도 쉽지 않은 것으로 알려져 있다.

임상 1상은 연구에 참여한 45명을 3군(25㎍, 100㎍, 250㎍)에 각각 15명씩 배정해 4주 간격으로 2회 접종하는 형식으로 이뤄졌다. 또 접종 후 IgG 항체가 가장 많이 형성되는 2주 시점에 채혈을 통해 항체 형성률을 확인했다.

김 교수는 시험 결과에 대해서는 “일단 안전성 측면에서는 안전하다고 할 수 있다”고 말했다. 1명의 환자가 3등급의 이상 반응(접종부위 부종)을 나타낸 것 외에는 심각한 이상 반응은 없었다는 것.

이어 “현재 발표된 중간 분석 결과에서는 백신 1회 접종 후 2주 시점에 3가지 용량 투여군 45명 모두 항체가 생겼다. 즉, 면역반응을 몸 안에서 일으켰다고 할 수 있다. 그러나 구체적으로 항체 종류, 항체 역가의 정도, 항체 양성률 등에 대해서는 언급이 없었다”고 설명했다.

더불어 “또 하나 중요한 것이 중화항체다. 중화항체는 바이러스 감염을 방어하는 효과적인 항체다. 연구에서는 25㎍ 투여군 4명, 100㎍ 투여군 4명에서 중화항체가 검출됐다. 단, 총 환자 45명 중 8명에서만 검출된 것인지, 8명만 검사해서 8명에게만 검출된 것인지는 알 수 없다”고 말했다.

그는 “이번 연구는 양면성이 있는 것 같다. 보통의 임상시험 결과 발표와 다르게 부족한 자료를 가지고 성급하게 발표한 측면도 있고, 또 팬데믹 속 모두가 백신 개발을 원하는 상황에서 희소식을 가져다주길 바라는 차원에서 스폰서가 발표한 것일 수도 있다”고 말했다.

이어 “그러나 임상시험 대상자 수가 소수인 만큼 수백, 수만 명에게 접종했을 때의 안전성을 보장하지는 않는다. 또 중화항체에 대해서도 값이 얼마였는지, 얼마나 지속됐는지에 대한 자료가 발표되지 않은 만큼 아직 연구가 필요한 단계”라고 강조했다.

한편, 모더나는 600명을 대상으로 하는 해당 백신 후보 물질의 임상 2상을 시작할 계획이다.
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