봇물 터지는 ‘CAR-T’ 신약, 글로벌 시장 장악 예고

빅파마 중심으로 본격 신약 개발 및 마켓 확장 나서

기사입력 2020-04-03 06:00     최종수정 2020-04-03 06:26 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

수 년 전부터 차세대 유전자 치료법을 이끌어 나갈 키워드로 CAR-T(Chimeric antigen receptor T-cell)가 지목되고 있는 가운데, 개발 중이거나 개발된 CAR-T 치료제들이 글로벌 시장 장악을 위한 활동들을 전개해 관심이 집중된다.

현재 개발된 대표적인 CAR로는 CD19, BCMA 등이 있다. 그러나 신경 독성, 사이토카인 부작용 등의 문제와 긴 제조 시간, 비싼 가격 등으로 인해 상용화 가능성은 높지 않을 것으로 전망하는 시각이 많다. 그럼에도 불구하고 CAR-T 치료제는 기전의 혁신성을 인정받아 일부 빅파마를 중심으로 개발이 이어지고 있다.

길리어드사이언스는 2017년 인수했던 카이트 파마슈티컬스의 CAR-T 치료제 KTE-X19의 FDA 허가 신청을 진행했다. 이후 올해 2월 KTE-X19는 신속심사 대상으로 지정받았다.

KTE-X19는 성인 재발 또는 불응성 외투세포림프종 치료를 위해 개발된 CAR-T 세포치료제다. 만약 KTE-X19의 FDA의 허가가 승인된다면 길리어드는 예스카타(성분명: 악시캅타진 실로류셀)에 이어 두 번째 CAR-T 치료제를 보유하게 된다.

KTE-X19는 임상 2상인 ZUMA-2 연구에서 1회 투여했을 때 93%의 환자들이 반응을 나타낸 것으로 나타났다. 이들 중 67%는 완전반응(CR)을 나타냈다.

그러나 안전성 분석 결과, 3급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성 증상이 전체 환자의 15%, 31%에서 각각 나타났다. 5급 이상의 사이토킨 방출 증후군 또는 신경 독성 증상은 관찰되지 않았다.

앞서 언급된 예스카타의 일본 내 개발, 제조 권리를 가지고 있는 다이이찌산쿄는 일본에서 예스카타의 재발 또는 난치성 B세포 림프종에 관한 제조 판매 승인을 지난 3월 신청했다.

이번 승인 신청은 예스카타가 기존의 CAR-T 치료제들 가운데 비교적 성공적으로 미국 시장에 진출한 것과 관련, 그 영향력을 일본 시장까지 확대하기 위함으로 분석된다. 또 일본 내에서 예스카타는 일부 적응증을 대상으로 세제 조치, 우선 심사, 재심사기간 연장 등의 혜택을 받을 수 있는 것으로 알려졌다.

승인 신청은 카이트 파마슈티컬스가 실시한 글로벌 임상 1/2상 시험과 다이이찌산쿄가 실시한 재발 또는 난치성 B세포 림프종을 대상으로 한 일본 2상 시험 결과를 토대로 한 것으로 알려졌다.

블록버스터급 면역항암제 옵디보(성분명: 니볼루맙)를 개발하며 면역 세포치료제 역량을 키워 온 BMS는 블루버드 바이오와 함께 개발을 진행한 CAR-T 세포치료제인 이데캅타진 비클류셀의 허가를 최근 FDA에 신청했다.

이데캅타진 비클류셀은 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항 CD38 항체를 포함해 최소 3차례 치료를 받은 경험이 있는 환자를 대상으로 한 다발성골수종 신약이다. FDA로부터 혁신 치료제로 지정되고, EMA로부터 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.

임상 2상인 KarMMa 시험에서 이데캅타진 비클류셀은 전체 반응률과 완전 반응률 모두에 도달함으로써 일차 및 이차 종료점을 충족시킨 것으로 나타났다.

한편, CAR-T 세포치료제는 한 번의 치료만으로 효과를 볼 수 있다는 장점이 있어 전 세계적으로 계속해 개발이 이어지는 중이다.
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