지난해 의약품 3천여개 품목 허가 취소…전년대비 82% 증가

5년주기 품목 허가 갱신제 영향 …일반약 1,664개 전문약 1,307개

기사입력 2020-01-28 06:00     최종수정 2020-01-28 06:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난해 제약사들이 보유한 의약품중 허가 취소된 품목이 3천여개에 달하는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 일반의약품 1,664품목, 전문의약품 1,308품목 등 총 2,972개가 품목 허가 취소된 것으로 집계됐다.

2018년에는 전문의약품 958품목 등 일반의약품 677품목 등 1.635품목이 취소됐다.

지난해에는 2018년에 비해 의약품 허가 취소가 82% 증가했다. 일반의약품 취소는 146% 증가했고, 전문의약품 취소는 37% 늘었다.

의약품 품목 허가 취소가 늘어난 주원인은 지난해 6월부터 본격 시행된 5년주기 의약품 품목 허가 갱신제 영향으로 분석된다.

품목 허가 갱신제 대상 품목을 보유한 제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야  한다.

품목 허가후 5년이 도래한 의약품은 기간내에 품목 갱신을 받지 못하면 품목허가가 취소되고 해당 품목을 판매하지 못하게 된다.

품목 허가 갱신을 위해서는 생산실적, 품질평가자료, 해외사용현황 및 안전성관련 조치에 관한 자료 등을 제출해야 하는데 자료 확보가 어렵거나 수익성이 떨어지는 품목이 적지 않기 때문에 제약사들이 갱신 신청자료를 제출하지 않은 의약품이 3천여개에 달하는 것이다.

특히 품목 허가 취소 의약품의 50%이상이 일반의약품이라는 점은 제약사들이 본격적으로 의약품 품목 구조조정에 나서고 있다는 것을 의미한다.

일반의약품은 전문의약품과 달리 광고, 마케팅 비용 등이 많이 투입되고 수익성이 떨어진다는 점에서 제약사들이 일반의약품은 축소하고, 전문의약품을 강화하는 방향으로 사업방향을 집중하는 것으로 풀이된다.

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