해외서 키워주는 '개량신약',국내서 개발하면 '제네릭' 취급

정부는 제약바이오 육성책 적극 추진..보건복지부는 '거꾸로'

기사입력 2019-10-21 08:25     최종수정 2019-10-22 00:36 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

최근 바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획등 정부의 제약바이오 육성 정책과 상반되는 제도를 복지부에서 추진하고 있다는 지적이 나왔다.

 

국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원로부터 받은 자료에 따르면 2019년 7월 행정예고한 ‘제네릭 약가제도 개편안’에 개량신약 복합제 약가우대를 폐지하는 내용이 담겨 있어 그대로 시행 한다면 제도 통일성, 행정편의를 꾀하려다 제약바이오산업 육성에 찬물을 끼얹는 격이 될 것으로 지적됐다.

개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능증대 또는 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성등을 입증한 경우에 식약처로부터 인정받는 것으로 환자 치료의 안전성과 편의성을 개선한 것이다.

개량신약은 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아가는 중간단계로, 신약보다 성공확률이 높은 반면, 개발비용과 개발기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 뉴 비즈니스 모델로 주목받고 있다.

 


미국 식품의약국(FDA)에서 최근 10년간 허가된 신약중 개량신약이 전체 허가의 70%에 달하며, 아스트라제네카는 오메프라졸의 개량신약인 ‘넥시움’으로 세계 30위권 제약사에서 10위권으로 도약했다.

우리나라는 `08년 개량신약 산정기준을 마련하고 `13년 약가 우대기준을 신설하여 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정하여 동기부여를 한 바 있다.

 


그 결과, 최근 국내제약기업들은 개량신약을 오리지널社에 역수출하는 등 큰 성과를 내고 있으며 국내 제약기업들은 새로운 신약 및 개량신약 개발을 위해 매출액의 8.3%인 1.6조원을 연구개발에 투자하고 있다.

 그러나 최근 시행 예정인 ‘제네릭 약가제도 개편방안’에 개량신약의 약가를 제네릭과 동일하게 ‘제네릭 발매 최대 3년 후’에 조기 인하하는 내용의 행정예고가 담겨있어 제약산업을 육성하려는 의지가 있는 것이 맞느냐는 지적이 나오고 있다.

 


이와 관련, 오제세 의원은 “합성의약품과 생물의약품의 가산기간을 통일조정하기 위한 제도의 단순화로 인해 제약ㆍ바이오산업의 육성발판을 잃을 것”이라며 “바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등과 상반되는 개량신약 약가제도 시행을 재검토해야 한다"고 지적했다.  

 또 “산업육성을 책임지고 있는 주무부처로써 일관적인 정책추진에 있어 일관성을 유지해 달라“ 고 강조했다.

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싼거 좋아하다가 큰일납니다. 작은 진전에도 댓가가 따르는게 상식입니다. 그런 나라가 발전합니다. 악화가 양화를 구축하는 것을 아이작 뉴튼이 동전톱날 발명으로 막았죠. 아주 조금이라도 더 좋은 약이 세상이 아주 조금이라도 더 잘 탄생하는 것을 막는 제도는 있어서는 안됩니다. 그렇구말구요. (2019.10.22 08:48) 수정 삭제

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