CJ헬스케어, 국산 신약 30호 '케이캡정' 차별화 임상 진행

'헬리코 박터파이로리(H.pylori)' 감염 환자 대상 임상 3a 진행

기사입력 2019-09-03 06:00     최종수정 2019-09-04 09:29 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

CJ헬스케어가 소화성궤양치료제 '케이캡정'에 대해 허가 목적 임상과는 별개로 차별화 임상을 진행한다. 

식품의약품안전처는 CJ헬스케어가 신청한 'H. pylori 양성 환자를 대상으로 테고프라잔 삼제 요법의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관, 파일럿 임상시험' 제목의 임상 3a 시험계획을 승인했다.

CJ헬스케어는 국립암센터, 부산대학교병원, 삼성서울병원, 중앙대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 순천향대학교부속부천병원 등에서 H.pylori 감염 질환 환자 102명을 대상으로 임상 3a상을 진행할 계획이다.

CJ헬스케어는 식약처로부터 승인받은 임상 3a 시험계획은 현재 헬리코박터 파일로리균 제균 관련해 허가용 임상과는 잘달리 진행하는 차별화 임상이라고 설명했다.

케이캡정은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료를 효능 효과로 2018년 7월 5일 국내 30호로 허가된 국산신약이다.

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