에이치엘비, 선양낭성암종 임상 2상 미국 FDA 승인

1차 치료제 목표, 리보세라닙 단독 임상시험

기사입력 2019-08-22 15:22     최종수정 2019-08-22 15:58 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

에이치엘비는 자회사 LSK BioPharma(LSKB)의 리보세라닙이 오픈라벨/다기관 임상 2상 시험을 미국 FDA로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이 임상은 재발, 전이성 선양낭성암종( ACC)에 대한 유효성과 안전성 평가를 위해 약 12개 병원, 환자 55명을 대상으로 진행된다.

에이치엘비 진양곤 회장은 “선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한 상황에서 리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보, 이후 희귀의약품 신속심사프로그램을 통한 상업화를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

에이치엘비에 따르면 2018미국암학회(ASCO)에서 상해교통대학교 의과대학 구오페이 주(MD, Guopei Zhu)가 발표한 '아파티닙(리보세라닙), 재발성‧전이성 두경부 선양낭성암종 환자대상 임상 2상시험 결과', 59명의 환자에게 아파티닙(리보세라닙)을 투여한 결과 객관적 반응률(ORR, Overall response rate) 47.1%, 질병통제율(DCR, Disease Control Rate) 98.1%로 나타났다.

항암화학요법은 독소루비신, 시스플라틴, 사이클로포스파마이드 등 복합치료가 이뤄지고 있지만, 아직 표준 항암 치료제는 없는 상황이다.

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FDA에 임상승인이라는 말이 어디 있어요? IND clearance라고 하지. 임상을 승인한다는 말은 없습니다. 이제 그런 misleading하는 표현은 안 쓰기를.. (2019.08.23 00:29) 수정 삭제

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