신약 개발, 비임상 단계부터 ‘안전성’ 중요한 이유는

성공적 IND 위해선 인간 노출 수준 ‘컨트롤’ 가능해야

기사입력 2019-08-08 13:17     최종수정 2019-08-09 06:44 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

성공적인 신약 개발을 위해 비임상 단계에서 가장 중요하게 고려해야 할 요소로 ‘안전성(safety)’이 대두됐다.

8일 열린 KHIDI-KASBP Joint Workshop에서 김승빈 박사(러트거스 대학교 독성학, 전 KASBP 회장, 사진)는 비임상 연구를 진행하며 고려해야 하는 몇 가지 요소를 소개했다.

그는 “임상 1, 2, 3상을 진행하면서 약 자체가 임상을 통해서 과연 인간에게 안전하게 투여될 수 있는지가 중요하다. 여기서 대부분이 약효가 지금 보여지는 것보다 월등한지에 대한 관심이 크지만, 결국 이 약을 썼을 때 위험(risk)보다 이점(benefit)이 큰지를 확인해야 한다”고 말했다.

결국 임상 초기 단계를 시작했을 때부터 ‘안전성’이 가장 큰 공통의 관심사가 돼야 한다는 것이다.

이를 위해선 동물의 안전성 정보가 인간의 노출 수준을 정당화하기에 충분한가에 대한 관심이 포함돼야 하며, 약물이 인간에게 노출될 때 약물을 조절할 수 있는 컨트롤(manufacture control)을 적합하게 작동시켜야 한다.

김 박사는 “우리가 전략을 세울 때, 즉 이 약물을 인간에게 투여했을 때 안전할지를 고려하면 나머지 전략은 알아서 그 안쪽으로 들어오게 돼있다”고 말했다.

그 외 비임상 단계에서 고려할 부분은 임상 프로토콜이 원하는 대로 잘 짜여져 있는지, 라벨에 대한 정보가 정확하고 적합한지를 확인해야 하는 점 등을 들 수 있다.

안전성은 비임상시험관리기준(GLP)에 해당하지 않는 경우인 non-GLP에서도 강조된다.

김 박사는 “IND 및 NDA를 위한 신약 후보 물질 탐색(DMPK) 연구 및 안전성 연구는 약효농도와 PD, 약리학적 마커(marker)를 통해 어떻게 약효를 발현하는지에 대한 연구”라며 “특히 심질환, 중추신경계질환(CNS), 호흡계질환에서의 안전성이 강조된다”고 설명했다.

이어 “안전성에 대한 약리학은 전통적인 약리학과 약간 다르다. 어떻게 흡수가 되고 어떻게 배출이 되는지에 대한 연구가 필요하다. 즉 약물동태학(pharmacokinetics)과 더불어 흡수(absorption), 분포(distribution), 대사(metabolism), 배설(excretion)을 축약한 ADME이 고려돼야 하는 것”고 강조했다.

또 “안전성 관점에서 생각해볼 수 있는 점은 상호작용으로 인해 약물농도가 높아진다면 그만한 정보를 제공해야 한다. DMPK에 대한 자료를 보면서 안전성과 연관시킬 수 있는 작업을 많이 해야 한다”고 설명했다.

그는 “성공적인 IND를 위해선 미리 어떤 우리가 어떤 부분을 가져가야 할지를 생각해야 한다. 즉 계획을 바탕으로 어떤 인구 집단에 어떤 약을, 어떤 적응증을 적용할 것이며 이 적응증을 공격할 표적은 무엇인지에 대해 구상해야 한다. 이것을 진행하려고 한다면 안전성 평가가 기초돼야 하는 전략이 필요하다”고 덧붙였다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
보령제약 - 용각산쿨/용각산
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
블랙모어스 - 피쉬 오일
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
Solution Med Story
한풍제약 -굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

“‘리조덱’ 통해 환자들이 ‘업그레이드’된 혜택 누리길”

혈당 조절 효과가 뛰어나며 환자의 상태에 따라 어...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기