코오롱생명, 인보사 시술환자 약 3,700건 전원 15년 추적 조사실시

전수조사 확대.... 약 800억 이상의 비용 소요 예상

기사입력 2019-05-16 10:34     최종수정 2019-05-16 10:38 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

코오롱생명과학이 '인보사' 시술 환자에 대한 대규모 추적조사를 진행한다.

코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 인보사를 투여받은 약 3,700건 시술환자 전원을대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시할 것이라고  16일 밝혔다.   

이번 장기추적 조사에는 약 800억 이상의 비용이 소요될 것으로 추산된다. 코오롱생명과학은 환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정, 철저히 장기추적 조사를 진행할 예정이다. (15일 공시된 분기보고서에는 현재가치로 평가해 621억원의 충당금 계상)

회사는 장기추적에 대한 진행사항은 품목허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적을 진행하고 있었고, 이번 이슈가 발생한 이후 인보사를 투여한 약 3,700명 전수 조사를 통해 환자들이 우려하는 사안에 대해 불안감을 해소할수 있는 방안이 될 것으로 기대된다고 설명했다.

장기추적 조사 세부적인 항목에 대해서는 식약처와 지속적인 협의에 따라 진행될 예정이다. 주요 항목으로는 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목 검사를 진행할 계획이며, 15년동안 병원 방문을 통해 부작용 및 이상반응에 대해 지속 관리할 방침이다.

인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품 안전관리원의  '인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템'에 환자 정보를 등록해야 한다.

환자는 처방받은 병원 방문 및 병원 유선문의를 통해 등록 절차에 대해 안내 받을 수 있다. 또 코오롱생명과학 콜센터를 통해 자세한 문의도 가능하다.

코오롱생명과학은 정형외과 의사 설명회, 환자등록 안내를 위한 투여 병원 방문 및 설명, 처방 병원 및 환자를 위한 콜센터 운영(대표번호 02- 3677- 4020) 등 다양한 방법으로 장기추적 조사를 위한 준비에 나서고 있다고 설명했다.

이우석대표는 “ 15년간 지속적인 관리를 통해, 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 회사의 전 역량을 집중해 나가도록 할 것"이라고 말했다.

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모르고 처방받은 환자들이 무슨 죄가 있다고. 암이 생기나 안생기나 확인해본다는 소리지. 지금 허가 유무가 확실치도 않는데 장기 추적 조사는 아무런 의미 없음 (2019.05.16 14:00) 수정 삭제

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이00 추천 반대 신고

코생은 아직도 정신. 못 차렸네요
방어적인 대책이군요
환자 중심적 사고 전환이
필요합니다
이 말을 이해 못하면
더 큰 문제. 발생할겁니다
(2019.05.16 11:41) 수정 삭제

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