'콘드론'부터 '카티라이프'까지 세포치료제 총 16품목 허가

10개 바이오기업 개발…테고사이언스·바이오솔루션 각각 3품목

기사입력 2019-05-13 06:20     최종수정 2019-05-13 13:05 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

2001년 세원셀론텍의 관절연골손상 치료제 '콘드론'이 허가를 받은 이후 그동안 10개 회사 16개 품목이 세포치료제로 허가를 받은 것으로 나타났다.

세포치료제는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조한 의약품이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 2001년 1월 30일 세원셀론텍의 '콘드론'이 국내 최초의 세포치료제로 허가를 받은 이후 지난 4월 24일 바이오솔루션의 '카티라이프'까지 총 16품목의 세포치료제가 허가를 받았다.

회사별로는 테고사이언스가 '홀로덤' '칼로덤' '로스미르' 등 3개 제품, 바이오솔루션이 '케라힐' '케라힐-알로' '카티라이프' 등 3개의 세포치료제를 허가받았다.

또 세원셀론텍이 세포치료제 1호인 '콘드론'을 비롯해 '알엠에스오스론' 등 2개, 안트로젠이 '퀸셀' '큐피스템주' 등 2개의 세포치료제를 허가받았다.

이외에 JW크레아젠의 '크레아박스-알씨씨주', 메디포스트의 '카티스템', 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨주', 에스바이오메딕스의 '큐어스킨주', 코아스템의 '뉴로나타-알주', 파미셀의 '하티셀그램-에이엠아이'가 세포치료제로 허가받았다.

세원셀론텍의 '콘드론'은 관절연골손상을 치료하는 자기유래연골치료제로 2001년 국내 최초 세포치료제로 허가를 받았다.

테고사이언스의 '홀로덤'은 자기유래 배양피부 화상치료제(3도 화상) 치료제이다.

테고사이언스의 '칼로덤'은 화상과 당뇨성족부궤양을 적응증으로 한 사람유래 피부각질세포치료제다. 2005년 화상에 대해 품목허가를 받은 이후, 2010년 당뇨성족부궤양에도 적응증이 추가됐다.

바이오솔루션의 '케라힐'은 중증화상 치료에 적응증을 바솔자가연골유래 각질세포이다.

크레아젠의 ‘크레아박스-알씨씨주'는 수지상세포를 이용한 신장암 치료제이다.

녹십자셀의 '이뮨셀엘씨주'는 간암에 대한 항암제로 허가받은 엘씨자가혈액유래 티림프구 세포치료제이다. 환자 혈액에서 면역세포를 추출,특수한 배양 과정을 통해 항암 효율이 극대화된 면역세포로 제조해 환자에게 주사제로 투여되는 신개념 환자 맞춤형 항암제다.

세원셀론텍의 '알엠에스오스론'은 뼈형성 생체줄기세포치료제이다. 

안트로젠의 '퀸셀'은 자기유래 지방세포를 이용한 흉터치료제이다.

에스바이오메딕스의 '큐어스킨주'는 자가줄기세포 여드름 흉터 치료제이다.

파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램-에이엠아이(AMI)'는 줄기세포치료제 중 세계에서 최초로 제품화에 성공, 시판 중이다.

메디포스트의 '카티스템'은 2012년 1월 식약처 품목허가 이후 7년 동안 누적 1만건 이상의 처방이 이뤄진 연골재생 줄기세포치료제다.

안트로젠의 크론성 누공 치료제 ‘큐피스템주'는 2012년 1월 전 세계에서 최초로 허가받은 자가이식용 지방줄기세포치료제다.

코아스템의 '뉴로나타-알주'는 근위축성측삭경화증(ALS) 질환 줄기세포치료제로 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 시판 중인 제품이다. 2018년 8월 미국 식품의약국(FDA), 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

바이오솔루션의 피부화상 세포치료제인 '케라힐-알로'는 100% 피부줄기세포를 이용해 피부재생효과가 우수하고 현탁액제형으로 피부상처에 고르게 적용 가능하다.

테고사이언스의 '로스미르'는 자기유래 주름개선세포치료제이다. 로스미르는 '기적의 이슬'이라는 뜻의 라틴어로 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이다.

바이오솔루션의 '카티라이프는 환자 본인의 관절외 연골조직으로부터 분리, 증식한 연골세포를 작은 구슬형태의 연골조직으로 만든 제품으로 무릎 연골결손(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10 cm2)을 치료하는 연골재생용 자가 세포치료제이다.

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